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  • 發布時間:2023-06-16 12:59 原文鏈接: 釓貝葡胺注射液的鑒別方法

    (1)照薄層色譜法(通則0502)試驗供試品溶液精密量取本品1ml,置10m1量瓶中,用甲醇稀釋至刻度,搖勻。對照品溶液取釓貝葡胺對照品適量,加甲醇-水(9:1)溶解并稀釋制成每1ml中約含釓貝葡胺53mg的溶液。色譜條件采用硅膠G薄層板,以三氯甲烷-甲醇濃氨溶液(50:35:15)為展開劑。測定法吸取供試品溶液與對照品溶液各1p,分別點于同一薄層板上,展開,晾干,噴以磷鉬酸溶液(取磷鉬酸1g,加乙醇20ml使溶解,濾過),在180℃加熱15分鐘。結果判定供試品溶液所顯兩個主斑點的位置和顏色應與對照品溶液相應兩主斑點的位置和顏色相同。

    (2)在釓貝酸含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

    (3)取本品,用衰減全反射法(ATR)測定,記錄200800cm-的紅外光譜圖,本品的紅外光吸收圖譜應與對照品的圖譜一致(通則0402)。

    (4)取本品適量,加甲醇稀釋,減壓干燥后,照紅外分光光度法(通則0402),記錄2000~800cm-1的紅外光吸收圖譜,應與對照品的圖譜一致。以上(3)、(4)兩項可選做一項

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