锝[99mTc]雙半胱氨酸注射液

類別

放射性診斷用藥。

制法

(1)一步法臨用前,在無菌操作條件下,依高锝[mTc]酸鈉注射液的放射性濃度,取1~6ml注人注射用亞錫雙半胱氨酸瓶中,充分振搖,使凍干物溶解,靜置5分鐘即得(2)二步法臨用前,在無菌操作條件下,依高锝[mTc]酸鈉注射液的放射性濃度,取1~6m1注人注射用亞錫葡庚糖酸鈉瓶中,充分振搖,使凍干物溶解,靜置5分鐘,再將該溶液全部注入注射用雙半胱氨酸瓶中,充分振搖,使凍干物溶解,靜置5~10分鐘,即得。

性狀

本品為無色澄明液體。

鑒別

(1)取本品適量,照y譜儀法(通則1401)測定,其主要光子的能量應為0.140MeV;或照半衰期測定法(通則1401)測定,其半衰期應符合規定(5.72~6.32小時)(2)在放射化學純度項下記錄的色譜圖中,R值為0.50.7處有放射性主峰

檢查

pH值應為8.5~11.0(通則1401)。細菌內毒素取本品適量,以細菌內毒素檢查用水至少稀釋30倍后,依法檢查(通則1143),本品每1m1中含內毒素的量應小于15EU無菌取本品,依法檢查(通則1101),應符合規定。

放射化學純度

取本品適量(約20000計數/分鐘),以丙酮水氨水(9:3:1)(V/V)的混合溶液為展開劑,照放射化學純度測定法一法(通則1401)試驗,锝[mTc]雙半胱氨酸的R值為0.5~0.7,其放射化學純度應不低于90%

放射性活度

取本品,照放射性活度(濃度)測定法(通則1401)測定,放射性活度應符合規定