锝［99mTc］噴替酸鹽注射液

類別

放射性診斷用藥

制法

臨用前,在無菌操作條件下,依高锝[mTc]酸鈉注射液的放射性濃度,取2~4ml,注入注射用亞錫噴替酸瓶中,充分振搖,使凍干物溶解,靜置5分鐘,即得。

性狀

本品為無色澄明液體

鑒別

(1)取本品適量,照Y譜儀法(通則1401)測定其主要光子的能量為0.140MeV;或照半衰期測定法(通則1401)測定,本品的半衰期應符合規定(5.72~6.32小時)(2)在放射化學純度項下的色譜圖中,系統一R值為9~1.0處和系統二Rt值為0.0~0.1處有放射性主峰。

檢查

pH值應為4.0~7.5(通則1401)。細菌內毒素取本品,用細菌內毒素檢查用水至少稀釋30倍后,依法檢查(通則1143),本品每1ml含內毒素的量應小于15EU。無菌取本品,依法檢查(通則1101),應符合規定

放射化學純度

取本品適量(約20000計數/分鐘),以硅膠板為固定相,照放射化學純度測定法三法(通則1401試驗。展開系統一以0.9%氯化鈉溶液為展開劑,锝[mT噴替酸鹽的R值為0.9~1.0,膠體锝[Tc]的R:值為0.0~0.1。展開系統二以丙酮為展開劑,锝[T]噴替酸鹽的Rt值為0.0~0.1,高锝[mT]酸鹽的R值為0.9~1.0锝[∽mTc]噴替酸鹽的放射化學純度應不低于95%

放射性活度

取本品,照放射性活度(濃度)測定法(通則1401)測定,本品放射性活度應符合規定