锝［99mTc］植酸鹽注射液

制法

臨用前,在無菌操作的條件下,依高锝[mTc]鈉注射液的濃度,取4~6ml,注入注射用亞錫植酸鈉瓶中分振搖,使凍干物溶解,靜置5分鐘,即得

性狀

本品為無色澄明液體。

鑒別

(1)取本品適量,照γ譜儀法(通則1401)測定,倛主要光子的能量為0.140MeV;或照半衰期測定法(通則401)測定,本品的半衰期應符合規定(5.72~6.32小時)。(2)在放射化學純度項下的色譜圖中,R值為0.0~0.1處有放射性主峰

檢查

pH值應為3.5~6.0(通則1401)細菌內毒素取本品,用細菌內毒素檢查用水至少稀釋0倍后,依法檢查(通則1143),本品每1ml含內毒素的量應于15EU無菌取本品,依法檢查(通則1101),應符合規定

放射化學純度

取本品適量(約20000計數/分鐘),以35%甲醇為展開劑,照放射化學純度測定法一法(通則1401)式驗,锝[mTc]植酸鹽的R值為0.0~0.1,其放射化學純度不低于95%。

生物分布

取體重20~25g健康小白鼠3只,分別由尾靜脈注入本品74~740kBq,體積不得過0.2m,注入10~50分鐘后處死,取出全肝與甲狀腺,用合適的儀器分別測量其放射性。以公式(A/B)×100%計算肝與甲狀腺的放射性百分數。式中A為各臟器每分鐘放射性的凈計數;B為注人體內的放射性凈計數。本品至少在2只小鼠中,肝的放射應不少于注入量的70%;甲狀腺的放射性應不超過注入量的0.06%。

放射性活度

取本品,照放射性活度(濃度)測定法(通則1401)測定,放射性活度應符合規定。

類別

放射性診斷用藥。