照高效液相色譜法(通則0512)測定。臨用新制。
供試品溶液取本品10片,精密稱定,研細,精密稱取適量(約相當于平均片重),加水適量,冰浴超聲使溶解并定量稀釋制成每1ml中約含阿莫西林(按C16H19N3O3S計)0.5mg的溶液,濾過。對照品溶液取阿莫西林對照品與克拉維酸對照品各適量,精密稱定,加水溶解并定量稀釋制成與供試品溶液濃度相同的混合溶液。系統適用性溶液取阿莫西林克拉維酸系統適用性對照品,加流動相溶解并稀釋制成每1ml中約含0.8mg的溶液。色譜條件用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以0.05mol/L磷酸二氫鈉溶液(取磷酸二氫鈉7.8g,加水900ml使溶解,用10%磷酸溶液或氫氧化鈉試液調節pH值至4.4士0.1,加水稀釋至1000ml)-甲醇(95:5)為流動相;檢測波長為220nm;進樣體積20l。
系統適用性要求系統適用性溶液色譜圖應與標準圖譜致測定法精密量取供試品溶液與對照品溶液,分別注人液相色譜儀,記錄色譜圖。按外標法以峰面積分別計算供試品中C16H19N3O5S與C8HNO5的含量。