有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定。避光操作。供試品溶液取含量測定項下的細粉,精密稱定,加甲醇超聲使非洛地平溶解并定量稀釋制成每1ml中約含非洛地平lmg的溶液,濾過,取續濾液對照溶液取雜質I對照品,精密稱定,加甲醇溶解并定量稀釋制成每1ml中約含0.3mg的溶液,精密量取1ml,置100ml量瓶中,精密加入供試品溶液1ml,用流動相稀釋至刻度,搖勻系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法見非洛地平有關物質項下。限度供試品溶液色譜圖中如有與雜質I峰保留時間一致的色譜峰,按外標法以峰面積計算,不得過非洛地平標示量的0.3%;其他單個雜質峰面積不得大于對照溶液中非洛地平峰面積(1.0%);雜質總量不得過1.5%含量均勻度避光操作。取本品1片,置乳缽中研細,加少量乙醇研磨,用乙醇分次轉移至50ml量瓶中,振搖約15分鐘使非洛地平溶解,用乙醇稀釋至刻度,搖勻,濾過,精密量取續濾液適量,用乙醇定量稀釋制成每1ml中約含非洛地平204g的溶液,作為供試品溶液。照含量測定項下的方法測定含量,應符合規定(通則0941)溶出度照溶出度與釋放度測定法(通則0931第二法)測定。避光操作。溶出條件以0.3%十二烷基硫酸鈉溶液1000ml為溶出介質,轉速為每分鐘50轉,依法操作,經45分鐘時取樣。供試品溶液取溶出液適量,濾過,取續濾液對照品溶液取非洛地平對照品約10mg,精密稱定,置100ml量瓶中,加乙醇5ml,振搖使溶解,用溶出介質稀釋至刻度,搖勻,精密量取適量,用溶出介質定量稀釋制成每1ml中約含非洛地平2.5μg(2.5mg規格)、5μg(5mg規格)和10yg(10mg規格)的溶液。色譜條件與系統適用性要求見含量測定項下測定法見含量測定項下。計算每片的溶出量限度標示量的80%,應符合規定。其他應符合片劑項下有關的各項規定(通則0101)。