韓國向WTO秘書處發出通報，標題為：“《醫療器械法案》實施規則”的修正提案(G/TBT/N/KOR/453)。
該通報就以下幾點做出修正。(1)調整了受托人的范圍：刪除了對于整個生產過程受托人的資格要求，并且強加了對發貨人的責任;(2)加強了醫療器械生產/進口的許可證要求：向質量控制檢查員提交其良好生產規范(GMP)證明申請項目審批。(3)采用強制性臨床數據提交：為了指定需要提交臨床數據供其技術文件審查的醫療器械，提供臨床數據提交的法律依據(4)將體外診斷醫療器械(IVD)管理系統整合到一個單一的官方渠道：已經根據《藥事法》作為藥品管理的體外診斷醫療器械將根據《醫療器械法案》作為醫療器械管理;(5)當持有人希望修改其原有的內容時，取消營業執照的提交：在營業執照修改要求方面適度調控。
各省、自治區、直轄市和新疆生產建設兵團藥品監督管理局：新修訂《醫療器械生產質量管理規范》（以下簡稱《規范》）自2026年11月1日起施行。為更好地指導各級藥品監督管理部門開展醫療器械生產檢查工作，國家......
國家藥監局發布2026年第77號公告，公布2026年7月醫療器械注冊審批結果，當月共批準注冊醫療器械產品323個，完整產品清單詳見公告附件。國家藥監局關于批準注冊323個醫療器械產品的公告（2026年......
國家藥監局發布《牙科學光固化機》《心肺轉流系統體外心肺支持輔助設備》《一次性使用胃腸道營養系統》等46項醫療器械行業標準。國家藥監局關于發布《牙科學光固化機》等46項醫療器械行業標準的公告（2026年......
國家藥監局發布2026年第74號公告，注銷9家企業共16個產品的醫療器械注冊證。國家藥監局關于注銷醫用提取機等16個醫療器械注冊證書的公告（2026年第74號）按照《醫療器械監督管理條例》有關規定，根......
2026BPD第九屆生物藥工藝發展大會將于8月6-7日在上海張江科學會堂隆重舉行！易貿醫療攜手戰略主辦方藥明生物，聯合主辦方多寧生物、利穗科技、藥明合聯，支持單位上海浦東生命科學產業發展有限公司、上海......
國家藥監局關于批準注冊323個醫療器械產品的公告（2026年6月）（2026年第65號）2026年6月，國家藥監局共批準注冊醫療器械產品323個。其中，境內第三類醫療器械產品282個，進口第三類醫療器......
國家藥監局關于批準注冊323個醫療器械產品的公告（2026年6月）（2026年第65號）2026年6月，國家藥監局共批準注冊醫療器械產品323個。其中，境內第三類醫療器械產品282個，進口第三類醫療器......
6月12日，美康生物（300439.SZ）公告，公司全資子公司寧波美康盛德生物科技有限公司于近日取得浙江省藥品監督管理局頒發的《中華人民共和國醫療器械注冊證》。產品為離子阱質譜儀，注冊證編號浙械注準2......
大會名稱：NGDx2026第十一屆先進診斷技術開發論壇暨第十二屆中國醫療器械及精準醫療投資并購CEO峰會(暨聯盟年會)大會時間：2026年6月4-5日大會地點：杭州藝尚雷迪森廣場酒店(臨平南高鐵站店)......
4月29日，國家藥監局黨組書記、局長黃果在北京部分基層監管單位調研，檢查“五一”期間應急值守和互聯網銷售監管等工作。黃果一行來到北京市藥監局第三分局，現場了解應急值守與互聯網銷售監管工作情況；前往北京......