按照傳統藥品生產質量管理規范的定義，無菌室是指環境空氣懸浮微生物量按無菌要求管理，滿足無菌生產的潔凈室。通過檢測單位體積中所含的微生物粒子(Φ≥0.5um)的數量分為不同的級別：100級、1萬級、10萬級和30萬級。
在傳統的藥品生產領域，對于無菌條件的要求通常都比較苛刻，一般至少要達到百級凈化要求。
目前，在食品微生物學檢驗領域，大多數現行的國家標準、行業標準、地方標準等技術文件規定的檢驗方法(主要涉及食品、水質、化妝品等)中并未對相應微生物無菌室的潔凈度等級作出具體明確的規定，一般來說，在10000級的無菌室中進行食品衛生微生物檢驗就能基本達到要求了。
質量控制廣義上指的是為達到質量要求所采取的作業技術和活動，其目的在于監視過程并排除質量環的所有階段中導致不滿意的原因。