食品藥品監督管理總局：增強公眾對中國制造食藥信心

　　食品和藥品，關乎廣大人民群眾“舌尖上的安全”。我國目前食品藥品的監督管理狀況如何？藥品審評審批制度改革正在做怎樣的推進？2月29日下午，國新辦舉行新聞發布會，國家食品藥品監督管理總局局長畢井泉做了針對性介紹。

　　信心

　　對中國的食品安全要有信心 監管工作要繼續努力

　　當前，我國正處在食品藥品安全矛盾高發期，農藥殘留、獸藥殘留給食品安全構成較大威脅，食品生產中摻假造假問題也屢有發生。“保障食品藥品安全，任重道遠。”畢井泉在發布會上稱，“對中國的食品安全要有信心，我們的工作還要繼續努力。”

　　數據顯示，近幾年來我國抽樣檢驗的數量在逐年增加，合格率也在穩步提高。2015年總局共抽檢17萬批次食品，比2014年增加21%，比2013年增加2倍多；2015年的抽檢食品合格率是96.8%，比上年提高了2.1個百分點；同時，向社會公開不合格食品6552個批次，查處涉及食品、保健食品違法案件24萬件，公安機關偵破危害食品安全犯罪案件1.5萬件，配合衛生計生委發布新的食品安全標準157項，在40萬家餐飲企業推行“明廚亮灶”工程。

　　從監管體制上來說，目前全國70%的市和30%的縣整合了食品和藥品監管職能，成立獨立的食品藥品監管機構，為監管工作提供了重要的體制保障。新的《食品安全法》從2015年10月1日起正式實行，食藥總局已制定了配套規章，保證切實執行到位。

　　效率

　　藥品審評審批改革推進過程中 效率大大提高

　　2014年底，食藥總局著手研究推進藥品審評審批制度的改革。2015年8月，國務院專門印發改革文件，提出了提高藥品審評審批的標準，推進仿制藥質量和療效的一致性評價，實施藥品上市許可持有人制度的試點，簡化藥品審評的程序，加快藥品審評的速度，提高藥品審評的效率。畢井泉透露：“這些改革措施現在都在推進過程中。”

　　據畢井泉介紹，去年，藥品審評中心審評完成數量比2014年增加了90%，藥品積壓數量大幅度下降。

　　“藥品審批的效率也大大提高。”畢井泉透露，如對仿制藥的臨床試驗申請，由原來的審批制改為備案制；對藥品臨床的審批，新藥由過去Ⅲ期臨床要審批3次，現在審批一次，以后第二次、第三次的臨床都通過會議方式溝通，如果同意就進入到下一階段。

　　此外，建立藥品上市申請人與藥品審評人員的會議交流制度，包括對罕見病、其他特殊病種減少臨床試驗病例數的要求；對治療嚴重危及生命的疾病、對沒有有效治療手段的新藥允許在Ⅲ期臨床前有條件的批準上市。畢井泉認為，“要通過藥品審評體制的改革，保障審評藥品質量安全，最重要的是有效。”

　　探索

　　藥品電子監管是一種探索 要取得監管對象支持

　　近期，有經營企業聯名提出全面取消電子監管碼。針對此問題，畢井泉解釋說，藥品電子監管是在監管過程中的一種探索，利用現代信息技術手段來探索如何履行好自己的職責，這是思想解放、積極進取的一種表現。作為監管部門，既不能缺位也不能越位。

　　“任何政策措施的制定都要充分考慮其經濟性、有效性、公平性、合法性，要充分聽取社會各界的意見，取得監管對象的理解、配合和支持。要按照這個原則來妥善處理涉及到公眾用藥查詢、企業切身利益和政府履行監管職責的問題。”畢井泉稱這是監管部門對電子監管碼爭議的經驗教訓的反思和體會。

　　評價

　　對仿制藥開展一致性評價 由制藥大國轉為制藥強國

　　那么，如何對已經上市的仿制藥開展一致性評價？畢井泉稱，就是要求仿制藥品在質量和療效上與原研藥能夠一致，臨床上與原研藥可以相互替代，有利于節約社會的醫藥費用。

　　2月20日，國務院辦公廳正式印發《關于推進仿制藥質量和療效一致性評價的意見》：一是一致性評價的主體是企業，企業要主動尋找產品參比制劑，按規定的方法研究和進行臨床試驗；二是政府要統籌協調產品參比制劑的確認、評價方法和資料申報、評價，以及對這項工作給予指導；三是要在臨床使用和醫療保險方面給予政策上的支持；四是明確了時間節點，2018年底之前完成2007年10月1日新的藥品注冊辦法實施前批準的國家基本藥物目錄中化學藥品仿制藥口服固體制劑的一致性評價。屆時，沒有通過評價的注銷藥品批準文號；對其他已批準上市的藥品，自首家品種通過一致性評價后，其他生產企業的相同品種在3年內仍未通過評價的，注銷藥品批準文號。

　　“這對企業來說也是一個巨大挑戰，但是對提高制藥工業的發展質量，真正把我們國家由制藥大國轉為制藥強國，真正使我們所生產的制劑藥品能夠走向國際市場，都是至關重要的。”畢井泉表示。

　　責任

　　食藥人要做品德高尚的生產者經營者 對群眾健康負責

　　藥品審評時，臨床試驗數據是一個重要依據。畢井泉特意強調說，“藥品的前提是有效，底線是安全，臨床數據的核查就是檢查其有效性、安全性。”

　　據畢井泉介紹，食藥監管總局要求申報企業對其臨床數據進行自查，主動撤回真實性、完整性存在問題的注冊申請，就是提醒企業要注意規避法律上的風險，為家人，為親戚朋友，為子孫后代研發出質量可靠、療效確切的藥品，這既是法律問題也是道德良心問題、社會責任問題。“食藥人要做遵守法律法規的模范，要做品德高尚的生產者、經營者，要對人民群眾的健康負責，這些要求有利于保護廣大公眾的安全，更有利于保障食品藥品、醫療器械生產經營企業、從業人員自身的安全。你如果要造成公眾的不安全，首先你自身會陷入嚴重不安全的境地。”

　　畢井泉表示，食藥監管部門一直都在積極進取，認真落實習近平總書記“最嚴謹的標準，最嚴格的監管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責”要求，加大食品藥品檢查的力度，加大對食品藥品生產企業生產產品抽檢的力度，及時公開抽檢結果，還是取得了比較好的效果，他說：“在新的一年里，我們將繼續提高食品藥品監管透明度，增強公眾對中國制造食品藥品的信心；加快完善統一權威的食品藥品管理體制和制度，努力打造一支技術過硬、作風優良、勤政廉潔的職業化監管隊伍。簡政放權，提高效率，推進藥品上市許可持有人的試點，促進制藥工業由生產大國向質量強國轉變。”