食藥局就藥用輔料管理征求意見

　　6月4日，國家食品藥品監管局發布《加強藥用輔料監督管理的有關規定(征求意見稿)》(以下簡稱《征求意見稿》)，向社會公開征求意見。

　　藥用輔料是指生產藥品和調配處方時所用的賦形劑和附加劑。藥用輔料是藥品的重要組成部分，可直接影響藥品的質量和安全。為進一步加強藥用輔料生產、使用的監管，確保藥品質量安全，國家食品藥品監管局依據相關法規，制定了《征求意見稿》。

　　根據《征求意見稿》，國家食品藥品監管局將采取以下幾項措施，進一步嚴格藥用輔料生產和使用的管理。一是通過進一步落實藥品生產企業責任，促使其自覺履行對藥用輔料生產企業及其產品的審計和管理;二是通過進一步落實監管部門責任，實現對藥用輔料生產企業的延伸監管;三是通過實施GMP、開展分類管理并與藥品制劑的關聯審評，來提高藥用輔料準入門檻;四是通過加大打擊力度，震懾違法違規行為，引導藥品制劑生產企業及藥用輔料生產企業規范生產和使用。

　　《征求意見稿》明確提出，藥品制劑生產企業是藥品質量的責任人，藥品制劑生產企業必須對藥品生產所用的輔料嚴格把關，并對供應商進行審計。購入的藥用輔料必須按標準檢驗合格后方可用于生產藥品。《征求意見稿》強調，藥品制劑生產企業必須按規定的處方工藝生產藥品，若發生變更應按照有關規定進行研究，并履行變更手續。

　　《征求意見稿》明確了各級藥品監管部門對藥品制劑生產企業和藥用輔料生產企業的監管職責，要求各級藥品監管部門以藥品生產企業為監管重點，同時可以根據對藥品制劑生產企業的檢查結果，對輔料生產企業進行延伸檢查，將藥用輔料生產、使用均納入監管視野，實現了對藥品生產供應鏈的全程監管。

　　《征求意見稿》將藥用輔料參照原料藥進行管理，加大了監管力度：一是要求藥用輔料生產企業按照《藥用輔料生產質量管理規范》的要求組織生產，提高生產企業準入門檻;二是根據風險程度對輔料實行分類管理，對高風險輔料及生產企業實行嚴格的準入制度，加強風險控制;三是要求新藥用輔料必須與藥物制劑關聯審評，強調藥品生產企業對新輔料的檢驗審計責任，進一步嚴格了藥品所用藥用輔料的固定來源和技術要求;四是將提高和完善藥用輔料標準作為當前工作重點，有利于藥品制劑質量的進一步提升。

　　此次征求意見截止時間為2012年6月8日。