食藥監局：嚴格執行藥品GSP加強藥品批發企業監督檢查

食品藥品監管總局關于嚴格執行《藥品經營質量管理規范》加強藥品批發企業監督檢查工作的通知

食藥監藥化監〔2015〕85號

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局：

　　近期，食品藥品監管總局發出《關于長春市長恒藥業有限公司等6家藥品批發企業違法經營問題的通告》（2015年第34號），通報了吉林、陜西兩省部分藥品批發企業的違法違規行為。為進一步做好藥品流通監督管理，監督企業嚴格按照《藥品經營質量管理規范》（藥品GSP）組織藥品經營，現將有關要求通知如下：

　　一、2014年食品藥品監管總局飛行檢查發現長春市長恒藥業有限公司和吉林亞泰萬聯醫藥有限公司存在違法銷售含可待因復方口服溶液致該藥品流入非法渠道問題，要求吉林省食品藥品監管局吊銷兩企業《藥品經營許可證》。吉林省食品藥品監管局只給予一般性處罰。在近期的飛行檢查中再次發現上述兩企業存在嚴重違法行為。而在兩次違法行為被發現期間，企業通過欺騙手段獲取新修訂的《藥品經營質量管理規范認證證書》。一方面企業持續違法經營，屢查屢犯，情節極其嚴重；另一方面，也暴露出我們監管方面的漏洞，進行藥品GSP認證把關不嚴，對違法行為未能按照要求嚴肅查處，對企業持續違法經營未能及時發現，教訓極其深刻。吉林省食品藥品監管局要對上述問題認真分析，深刻檢查，吸取教訓，加強監管工作，杜絕此類問題再次發生。

　　二、對本次飛行檢查發現的企業違法違規問題，吉林、陜西省食品藥品監管局要責令其停止經營活動，依法立案查處。對整改后仍達不到要求的，要取消其經營資格。對因儲存條件不符合規定存在質量風險的藥品，要監督銷毀。對檢查發現涉及的其他藥品批發或零售企業問題必須深入追查，依法處理。兩省要對行政區域內已通過新修訂藥品GSP認證的藥品批發企業開展全面檢查，不符合要求的應一律撤銷《藥品經營質量管理規范認證證書》；對沒有按照藥品GSP組織經營的企業，要責令其停業整頓，整改合格后方可恢復經營。檢查情況及后續處理結果要及時向社會公開，并報食品藥品監管總局。

　　三、各省級食品藥品監管部門要對照上述問題，舉一反三，嚴格按照《關于貫徹實施新修訂〈藥品經營質量管理規范〉的通知》（食藥監藥化監〔2013〕32號）的工作部署，以及《藥品經營質量管理規范現場檢查指導原則》的要求，認真落實屬地日常監管責任，定期進行現場檢查，發現不符合藥品GSP的，一律責令停業整頓；對有造假欺騙等嚴重違法違規行為的，必須撤銷《藥品經營質量管理規范認證證書》，依法立案查處；對可能存在質量風險的藥品，要堅決監督銷毀；檢查結果及時向社會公告。各地要盡快明確負責藥品批發企業日常監管的責任人，并在企業“上墻”公開，接受社會監督。對執法不嚴、失職瀆職的，依法依紀追究相關監管人員的責任。

　　食品藥品監管總局

　　2015年7月16日