食藥監總局：建立科學的藥品標準體系補齊標準缺失短板

　　國家食品藥品監督管理總局局長畢井泉日前表示，要加快藥品標準制修訂工作，建立科學、全面、可檢驗、能執行的標準體系，用“最嚴謹的標準”提高藥品質量療效，防范藥品安全風險，保障群眾用藥安全。

　　畢井泉在日前舉行的第十一屆藥典委員會成立大會暨第一次全體會議上說，我國藥品質量療效與美、歐、日存在差距，原因很大程度上在于藥品上市標準不高，標準缺失、標準落后、標準不管用、標準執行不到位等問題也不同程度存在。藥典委員會要大膽學習借鑒國際醫藥科技發展的先進成果和經驗，破解藥品標準工作難題，高標準高質量完成好藥典編制任務。

　　２０２０年版中國藥典編制工作正在進行當中。畢井泉說，藥典是藥品科學技術發展成果的結晶，是一個國家藥品產業發展水平的標志，是藥品生產經營者的基本遵循，是藥品監管工作的準繩。迄今為止，我國已經頒布實施十版藥典，藥品標準從無到有、收載品種從少到多、標準水平從低到高，對整體提高我國藥品質量水平、促進醫藥產業轉型升級發揮了重要作用。

　　針對藥品領域改革，畢井泉指出，我國藥品改革已經從審評審批制度革新逐步拓展為藥品監管制度的全面變革。他強調，藥品上市的基本標準就是新藥要“全球新”，仿制藥要與原研藥質量療效一致。要實現藥品全生命周期管理，實現藥品研發、加工、經銷、使用全鏈條的監管。藥品批準文件持有人要承擔研發、加工、經銷、不良反應監測、完善藥品質量等全生命周期的法律責任。臨床試驗數據不真實、不完整、不可溯源的申請，一律予以退回。

　　目前施行的《中華人民共和國藥典》２０１５年版是新中國成立以來的第１０版藥典。該版中國藥典收載藥品總數達到５６０８個，涵蓋基本藥物、醫療保險目錄品種和臨床常用藥品等內容。