首個國產PD1抗體藥物信迪利單抗注射液獲批上市

治療霍奇金淋巴瘤的首個國產PD-1抗體藥物信迪利單抗注射液獲批上市

2018年12月28日 發布

　　近日，國產抗腫瘤創新藥再傳喜訊，由信達生物制藥（蘇州）有限公司研發生產的PD-1單抗——信迪利單抗注射液（Sintilimab Injection）注冊申請獲得國家藥品監督管理局批準，用于治療經過二線系統化療的復發或難治性經典型霍奇金淋巴瘤。信迪利單抗注射液屬于我國企業自主研發并擁有完全自主知識產權的1類創新藥，獲得國家重大新藥創制和重點研發計劃項目支持，通過優先審評審批程序獲準上市。

　　霍奇金淋巴瘤（HL）是一種較為罕見的B細胞惡性淋巴瘤，多發生于20-40歲的年輕人，為青年人中最常見的惡性腫瘤之一。絕大部分患者病理分型為經典型。盡管早期HL治療效果較好、治愈率較高，但一線治療后仍然會有約20%的復發率，復發的疾病被稱為復發/難治性經典型霍奇金淋巴瘤（R/R cHL），對于R/R cHL，目前缺乏有效的治療方法和手段。

　　信迪利單抗注射液為信達生物自主研發的重組全人源免疫球蛋白G（IgG4）型抗程序性死亡受體-1（Programmed Cell Death 1，PD-1）單克隆抗體，通過結合PD-1并阻斷PD-1與PD-L1和PD-L2的結合，解除免疫抑制效應，激活T細胞功能，增強T細胞對腫瘤的免疫監視能力和殺傷能力，產生腫瘤免疫應答。臨床數據顯示，本品可為復發或難治性經典型霍奇金淋巴瘤患者帶來明顯的臨床獲益，安全風險可控。鑒于信迪利單抗對該患者人群有較為顯著的獲益風險比，12月24日，國家藥品監督管理局有條件批準本品上市，用于至少經過二線系統化療的復發或難治性經典型霍奇金淋巴瘤。

　　信迪利單抗注射液是繼特瑞普利單抗注射液之后獲準上市的又一個PD-1抗體類國產創新生物制品。為落實國務院常務會議精神，國家藥品監督管理局在加快國外抗腫瘤藥品進口上市的同時，積極鼓勵和支持國產企業研發申報，并通過采取早期介入、全程指導、優化程序、及時跟進等方式，加快推進國產創新藥的注冊上市。在政策指引下，目前國內企業對創新生物制品的研發熱情高漲，已有200余個抗腫瘤新藥或生物類似藥獲批進入臨床，部分品種已完成臨床研究，即將申報上市。今后，我局將繼續加大對具有明顯臨床價值、治療腫瘤等重大疾病藥物研發申報的支持力度，鼓勵藥品創新、提升藥品質量，提高廣大患者臨床用藥的安全性和可及性。