首屆全國藥品質量分析論壇之廠商產品

　　首屆全國藥品質量分析論壇上，一些國內外的廠商展示了他們在藥品分析領域的新技術，包括紅外光譜、拉曼光譜、溶出度檢測儀、滲透壓檢測儀等。2010版藥典中，對一些檢測項目進行了修訂，也增加了許多新的檢測項目和檢測方法。如溶出度檢測、滲透壓檢測和離子色譜等。分析測試百科網的記者對部分相關的參展廠商代表進行了即興采訪，了解他們提供的藥檢儀器或方案。

　　賽默飛世爾科技

　　據賽默飛世爾科技的工程師介紹，在全國的藥檢系統，大量使用了賽默飛世爾科技的紅外光譜儀，而對近紅外、拉曼的應用還不是很多，此次展廳很小，所以該公司展出的儀器擺放在賽默飛世爾科技贊助的中藥分會場的入口處，主要為近紅外光譜儀和拉曼光譜儀。

賽默飛世爾科技展板

AntarisII傅里葉-近紅外(FT-IR)光譜儀

　　眾所周知，近紅外是近幾年比較熱門的技術。在藥品分析領域，近紅外光譜主要用于藥物打假、制藥檢驗、原料篩選及在線監測、中藥注射劑的提取濃縮、生產過程監測以及藥品或膠囊的均勻性和固體制劑含量檢測等。而藥廠可用在線近紅外光譜儀通過光纖探頭直接連在生產線上進行實時監控。從設計外形上來看，正是近紅外主要用在工廠和現場檢測，所以儀器設計一般不是追求美觀，而是比較“皮實堅固”。

　　近紅外作為三大振動光譜(拉曼、紅外、近紅外)之一，能滿足客戶大規模快速檢測的需要。除藥品分析外，近紅外技術還廣泛應用在煙草、石化、食品、高分子領域的定性定量檢測。

DXR智能拉曼光譜儀

　　真假鑒定是藥物鑒定的重要方面，近紅外光譜雖然在打假方面應用廣泛，但需要建立模型，比較繁瑣。對于拉曼光譜，只要有標準品/參考品，就可以通過圖譜快速比對即可分辨真假。

　　賽默飛世爾科技的拉曼光譜種類比較多，根據分光原理分為傅里葉拉曼(邁克爾遜干涉儀分光)和色散型拉曼(光柵分光)兩種，其中，色散型拉曼又可分為激光纖維拉曼(具備共聚焦能力，即顯微鏡)、單樣品拉曼(用于常規樣品分析)和便攜式拉曼。本次論壇展出的是色散型DXR智能拉曼光譜儀。

　　與紅外光譜一樣，拉曼光譜也是指紋光譜。有些材料具有紅外活性，有些具有拉曼活性，還有一些同時具有紅外活性和拉曼活性。拉曼光譜和近紅外光譜可作為互補技術用在藥物打假領域。

　　拉曼光譜在藥物分析方面的特點和優勢

　　不需要制樣，只要允許激光透過，帶著包裝也可以測試；

　　對于含水樣本和含無機物樣本，紅外檢測比較困難，而拉曼則很方便；

　　可進行藥物晶型的快速鑒別；

　　制藥中污染源的確定，有些顆粒比較小(幾微米)，很難區別，用拉曼的纖維共聚焦技術可以直接定位在異物上，得到異物的拉曼光譜，找到污染源；

　　質譜分析前用作初檢和初篩。

　　接受采訪的賽默飛世爾科技的工程師預計，拉曼光譜在藥物打假中今后將扮演很重要的角色。在雅培、輝瑞等國外很多大制藥廠，拉曼光譜儀已成為他們實驗室在打假和質控中不可缺少的儀器。

　　另外，賽默飛世爾科技還介紹了其ICP-MS在重金屬元素分析中的應用，Pittcon 2010剛剛推出的Accela超高效液相，以及使用Orbitrap技術的Exactive、LTQ Orbitrap等儀器。

 

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　　Antaris II傅立葉變換近紅外(FT-NIR)光譜儀

       http://www.antpedia.com/pcenter/851

　　XSeries II電感耦合等離子體質譜儀

      http://www.antpedia.com/pcenter/497

　　Accela超高效液相色譜

      http://www.antpedia.com/pcenter/307

　　Exactive臺式液質聯用儀

      http://www.antpedia.com/pcenter/261

　　LTQ Orbitrap電場軌道阱回旋共振組合質譜儀

      http://www.antpedia.com/pcenter/95

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　　安捷倫科技

　　本屆論壇，安捷倫科技重點展示了Agilent 1290 Infinity 液相色譜。這款儀器是為提供高分析速度、分離度和靈敏度而設計的。在藥品分析方面，可提供高通量的解決方案。

　　儀器主要特點

　　分析能力高，結合高達1200 bar的超高壓以及高達5 mL/min的高流速，最大程度地提升色譜性能、兼容性；

　　Agilent Jet We aver混合器的多層微流控技術所推動的新型1290 Infinity二元泵可提供超高速的梯度洗脫，并能獲得高紫外檢測靈敏度；

　　全新的光學設計的二極管陣列檢測器使UV靈敏度和基線穩定性達到了新水平，快速光譜采集的數據傳輸率高達160赫茲；

　　柱溫箱的新型拉出式閥驅動器和用戶可更換的閥頭提高了使用性，并且為超高通量、多種方法和自動方法開發解決方案奠定了基礎；

　　應用化學成分相同的新型ZORBAX快速分離高分辨(1.8 μm)液相色譜柱，能夠方便快捷和安全地將HPLC方法轉移到UHPLC；

　　新的實驗室監控與診斷軟件，具有直觀的診斷監控能力和預警功能，發現問題及時通知，有助于對實驗室進行管理，以獲得最佳色譜質量。

　　接受采訪的安捷倫工程師表示，安捷倫科技將不斷致力于提供高通量的解決方案，為藥品評價開拓新方法。

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      1290 Infinity液相色譜系統

      http://www.antpedia.com/pcenter/415

 

　　戴安中國

　　2010版藥典新增了離子色譜檢測方法，作為離子色譜生產的先驅，戴安公司重點展出了ICS-3000多功能離子色譜。ICS-3000是戴安公司新推出的高端研究級色譜系統，其功能整合了離子色譜、生物液相、氨基酸分析的全部應用，全新的模塊設計具有極大的靈活性、功能更全面，操作更簡便，其卓越的性能將色譜分析帶入一個新的更高境界。

　　接受采訪的戴安公司工程師表示，本次參會主要兩個目的，一是2010藥典收載了離子色譜的方法，有義務把戴安的離子色譜技術推廣給大家;二是戴安的液相色譜具有一定特色，在藥檢行業也發揮這重要作用，為藥檢做出貢獻。戴安此前收購了ESA公司，具有ZL的高性能電化學檢測器技術，這種檢測器還可以廣泛連接其它公司的液相色譜，希望廣大藥檢工作者能熟悉電化學檢測技術。

　　由于很多藥品都是可電離的，用液相需要離子對試劑，一方面不好分離;另一方面檢測靈敏度較低，干擾大。如果用離子色譜配合電化學檢測器，不僅分離好，還可以做到很低的濃度，檢測靈敏度高， 干擾小，結果重現性好。

　　近年來，許多藥檢所均購買了戴安公司的離子色譜，通過不斷地摸索離子色譜檢測方法，現在很多項目都開展起來了，一些已成功應用。在2010版藥典中，增加了離子色譜檢測方法，包括：離子色譜針對肝素鈉的測定，帕米磷酸二鈉離子色譜法測定、氯磷酸二鈉及其制劑含量與有關物質離子色譜法測定、離子色譜電導檢測法檢測鹽酸頭孢吡肟中的N-甲基吡咯烷酮。

　　此外，為藥廠客戶，戴安還提供了制備、過程監控的解決方案。

　　對于該論壇，戴安工程師也談到，她感到本次論壇的特色是接合實際應用，報告水平較高。

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　　ICS3000多功能離子色譜

      http://www.antpedia.com/pcenter/123

 

　　沃特世公司

　　液相色譜是藥物分析的重要技術之一，沃特世公司處在現代HPLC 和 UPLC? 色譜柱技術的前沿，技術領先的色譜柱極大地縮短了樣品分析過程的時間和費用，同時提高分析結果的質量。在制藥領域，沃特世公司具備涵蓋整個制藥流程的完備的專用實驗室解決方案：包括從樣品制備、色譜、質譜、軟件、信息科學等到執行、應用技術及相關的支援服務等內容。

　　此次論壇，沃特世公司展示了他們液相色譜技術，以及色譜柱和改性色譜柱。作為藥檢系統儀器占有量最大的公司之一，沃特世公司的高端儀器享有良好的聲譽。接受我們采訪的沃特世公司的產品經理講到，液相色譜的高效是發展的趨勢，Waters將引領這一趨勢，為保障藥品質量安全進一份力。

　　ACQUITY UPLC H- Class是Waters公司今年1月推出的新產品，該系統集HPLC的簡便操作與UPLC?的卓越性能于一身，旨在促進分離科學的革新，加速UPLC技術在HPLC用戶中的普及進程，并可以普遍應用于常規分析當中。 此外，Waters還提供了大量的、各種不同填料的UPLC 色譜柱，以及多種適用于UPLC的檢測器，因此，具有較全面的UPLC系統解決方案。

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　　ACQUITY UPLC H-Class超高效液相色譜

       http://www.antpedia.com/pcenter/768

　　ACQUITY UPLC超高效液相色譜儀

      http://www.antpedia.com/pcenter/87

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　　綠綿科技

　　綠綿科技有限公司的李衛建工程師在本屆論壇上帶來了一種軟件技術——MassWorks。該軟件具有以下質譜圖校正、精確質量數過濾、通過精確質量數和同位素峰形校正(譜圖準確度)確定物質元素組成的功能。李工以某保健食品中添加的壯陽類化學品為例，介紹了以LC/MS采集樣品的全掃描數據，采用MassWorks的精確質量過濾功能篩查可能的非法添加化學品后，用MassWorks的峰形校正和線性峰形同位素峰形檢索功能測定目標峰的精確質量數和分子式，對篩查出的可能的非法添加化學品進一步確證，最終建立了一種快速、靈敏、準確的快速篩查藥品中非法添加化學品的新方法。表明MassWorks軟件可為中成藥和保健品的質量檢查工作提供可靠的技術保障。

　　由于MassWorks是一項比較新的技術，參會代表顯示出了極大的興趣。

 

　　迅數科技

　　迅數科技(SHINESO)是研發制造現代微生物檢測技術與裝備的科技型創新企業，成立于2004年。本次論壇，迅數展示了V系列全自動菌落分析儀，這是專為基層專業微生物實驗室設計的高性價比系列儀器。采用300萬像素CCD成像和ColonfastTM菌落智能識別技術，可在1到3秒內快速計算出菌落總數，速度快，準確度高，還可以剔除藥渣，同時可打印保存數據。

全自動菌落分析儀

　　該系列儀器為迅數科技自主研發。方法標準已通過驗證，目前已應用在國內各地食品質量檢驗、疾病預防控制中心、檢驗檢疫，環境監測中心和大學研究等400多家實驗室。迅數科技接受采訪的工程師講到，從前菌落總數都是人工數，速度慢，準確度也低。菌落分析儀這種儀器的使用是個趨勢。國內外該類產品中，迅數市場占有率最高。V1型主要用在基層實驗室，價格3萬元左右，高端儀器價格在6-7萬元之間。

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　　迅數_V1型全自動菌落計數儀

      http://www.antpedia.com/pcenter/854/

　　迅數_V2型全自動菌落計數儀

      http://www.antpedia.com/pcenter/855

　　迅數_V3型全自動菌落計數儀

      http://www.antpedia.com/pcenter/856

　　迅數_G6型全自動菌落分析儀

      http://www.antpedia.com/pcenter/857

 

　　北京中興匯利科技發展有限公司

DK-5001A 全自動增強型頂空進樣器

DK-3001B半自動頂空進樣器

　　北京中興匯利科技發展有限公司是一家專業生產氣相色譜配套產品的制造廠。主要產品有頂空進樣器系列(半自動型、全自動型);氣體發生器系列(包括氫氣發生器空氣壓縮機、氮氣發生器、三氣組合、大流量氮氣);裂解進樣器、酒精檢測儀等。

　　接受采訪的產品經理介紹，中興匯利是國內最早研制和生產頂空進樣器的廠家、所生產的頂空進樣器已分別與安捷倫、島津、 瓦里安、賽默飛世爾科技等進口品牌以及北分瑞利、上海精科、上海天美、科創等國產品牌連接。并已出口國外。

　　本屆論壇，中興匯利展出了與藥廠直接相關的頂空進樣器系列產品，用于有機溶劑檢測。2010版藥典藥品對生產中有機溶劑的檢測從05版的24種增加到97種。 DK-5001A全自動增強型頂空進樣器的指標達到國外產品，國內用戶很多，如北京市交通管理局用于酒后駕車抽血檢查，作為量刑依據。半自動產品主要用于藥廠。在07-09年的中央政府招標采購，半自動產品中了100余臺。

　　與進口產品相比，中興匯利生產的的頂空進樣器系列產品價格優勢明顯。比如高配置的DK-5001A，但價格相當于進口的低配置，相同配置的產品價格只有進口產品的一半。

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　　北分瑞利

　　據介紹，北分瑞利的產品幾乎覆蓋了所有藥檢儀器，2010版藥典中要求的方法，北分瑞利幾乎都有相應的檢測儀器。其中，比較新的儀器是WFX-810 塞曼原子吸收分光光度計，這也是本屆論壇上北分瑞利主要展出的儀器。這款儀器獨特的雙光源原子化器一體化結構屬國內外首創。雙磁場塞曼背景校正技術節省了預熱時間，提供了分析精度。

　　微波消解技術是這幾年發展比較快的技術，以前國內應用依賴于進口，現在一些國內廠家也可以生產這類儀器。北分瑞利的MSP-6600微波消解儀擁有多項ZL技術，適用于原子吸收、質譜、氣相色譜、液相色譜等分析儀器，也適用于分子篩催化劑等產品的化學合成。目前在食品、生物、技術監督、疾控、臨床檢驗等領域應用廣泛。

 

      天津天大天發科技

RCZ-8M 溶出試驗儀

STY-1滲透壓測定儀

　　天大天發科技有限公司是天津大學下屬的股份制有限公司，主要從事藥檢常規檢測儀器的研發與制造。據介紹，天大天發是目前常規藥檢最大的制造商，儀器遍布全國各級藥檢所和藥廠。參會的目的，一方面是學習，了解專家的質量檢測理念和一些藥檢方法信息，另一方面是傾聽專家和用戶的聲音，不完善和改進現有的儀器。

　　本屆論壇，天大天發展出主要為溶出儀和滲透壓測定儀。溶出度檢測2010版藥典主要檢測項目之一，天大天發是國內外最大生產者，每年生產300-500臺。此外，在線式的溶出儀可與紫外和高效液相聯用，去年在國家藥品監督局中西部招標中，在線式儀器中標了162臺。

　　溶出儀主要用于檢測固體制劑，如溶出度、崩解度和硬度。在液體檢測方面，主要用滲透壓檢測儀，這也是2010年藥典新增的方法，2010年藥典中的液體樣本包括上百個品種。

　　天大天發已有30年的研發制造歷史，從學校的實驗室到與校外研究所合作一步步發展起來。在藥檢領域占有率達80-90%，與國外儀器性能相當。天大天發與國外也已開展了合作，溶出儀已在國外第三世界國家銷售。

 

　　天河醫療儀器有限公司

GWF-8JA微粒分析儀

SMC30C滲透壓摩爾濃度測定儀

　　天河醫療展出的GWF-8JA微粒分析儀滿足2010版藥典的檢測要求，專設了藥典專用檢測程序，可以直接檢測各種裝量的注射液、無菌粉末及注射液用濃溶液中的不溶性微粒。同時展出的還有SMC30C滲透壓摩爾濃度測定儀，這款儀器根據冰點下降原理設計，采用高精度傳感器，測量精度高， 結果重現性好。

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　　博納艾杰爾科技

　　本屆論壇，博納艾杰爾科技重點介紹了硅膠雙層表面處理技術極其在藥物分析領域的應用。

　　硅膠表面殘余硅羥基的活性(酸性)、硅膠中的金屬殘留和硅膠表面的不均勻是導致極性化合物色譜峰型不對稱、拖尾和重現性差的重要因素，博納艾杰爾科技創新的硅膠雙層表面處理技術，能有效克服上述影響。

　　硅膠雙層表面處理技術原理為：先用原硅酸酯對硅膠進行表面鍵合得到一種新的物質，得到的新物質進一步水解，相對于初始硅膠，水解產物的表面增加了一層新表面層，新增加的表面層相與初始硅膠的表面層相比，具有有如下優點：硅羥基酸性大大降低(新增表面的硅羥基pH=5.2，普通硅膠羥基pH=3.5)，硅羥基活性降低，對堿性化合物的二次保留效應大大減弱，堿性化合物的峰型更加尖銳對稱;覆蓋了初始硅膠中的金屬殘留，增加了硅膠表面純度，屏蔽了殘留金屬對極性化合物的不利影響，峰型大大改善;覆蓋了硅膠微晶形成過程中導致的表面不均勻，使得硅膠表面更加均勻，重現性更佳;具有更多的硅羥基，親水性增加，可以使用100%水或緩沖鹽作為流動相，方法開發靈活性大大增加。

　　據介紹，基于上述雙層表面處理后的硅膠，博納艾杰爾科技采用不同的鍵合工藝推出了各具特點的色譜柱。硅膠雙層表面處理技術的推出和應用，本質上改變了硅膠的表面性質，從降低表面硅羥基活性等關鍵地方入手，解決了極性化合物分離的問題。

 

　　新疆富科思分析儀器有限公司

FODT系列光纖藥物溶出度實時測定儀

　　富科思儀器有限公司展出的FODT系列光纖藥物溶出度實時測定儀是采用光纖傳感技術的一款實時、在線、原位智能化自動分析儀器。檢測方法滿足藥典的要求，能夠自動完成藥物溶出度的過程檢測。在新藥開發過程中，可用于藥物制劑的生產工藝研究和配方篩選，此外，還可應用在速釋和緩釋新劑型方面的研究、化學動力學、酶催化動力學、光度滴定等實時過程檢測以及藥物體內-外相關性研究和生物等效性研究。

　　據介紹，光纖藥物溶出度實時測定儀對提高我國現代藥物生產質量控制能力和安全用藥水平有重要意義。

 

　　杭州泰林生物技術設備有限公司

HTY-DI1000B 總有機碳(TOC)分析儀

　　杭州泰林生物技術設備有限公司展出的HTY系列總有機碳(TOC)分析儀為泰林公司獨立研制的ZL產品，采用的是電導率檢測技術和薄膜電導率技術。電導率檢測技術使得檢測精度高，分析時間快，可滿足藥用水、注射用水、超純水燈去離子水的在線監測要求。薄膜電導率技術對檢測水要求低，檢測結果準確，操作簡便，可用于飲用水、化工、研究院校、環保檢測室檢測。該系列目前有4款產品，應用在制藥、食品、環保、化工、電力電子等領域。

　　本屆論壇，同時也有部分耗材展出，如色譜柱、薄層板等。

 

　　廠商的聲音

　　參展的廠商對本次論壇均給予了很高的評價，也表示了希望：

　　論壇水平高、學術氛圍濃是留給參展商的最深刻印象了；

　　論壇針對性強，報告的內容很新且結合實際，均為日常抽檢遇到的問題；

　　希望論壇規模不斷擴大，廠商將會有更好的展示平臺。

 

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　　首屆全國藥品質量分析論壇開幕

　　http://www.antpedia.com/html/17/n-58517.html

　　首屆全國藥品質量分析論壇大會報告

　　http://www.antpedia.com/html/73/n-58673.html

　　首屆全國藥品質量分析論壇圓滿閉幕

　　http://www.antpedia.com/html/74/n-58674.html