香雪制藥:腦瘤新藥合作項目獲FDA批準

　　公司公告,與其合作KX02新藥項目的美國Kinex公司正式收到FDA的信函,KX02項目作為治療腦膠質瘤孤兒藥的申請獲得FDA正式批準。公司控股子公司香雪新藥公司于去年5月和Kinex公司簽訂了《授權許可協議》,香雪制藥在包括中國、香港、臺灣和新加坡等地的大中華地區,有權應用相關ZL研發KX02并使其商業化銷售。

　　KX02是腦瘤創新藥物,未來空間大

　　KX02項目的KX2-361是一種親脂性、能通過血腦屏障和作用機理清晰的抗腫瘤化合物,經體外和動物實驗證明KX02能有效抑制惡性神經膠質瘤細胞,有可能研發成為腦腫瘤治療有效的創新藥物。2010年統計數字顯示,原發性腦瘤中約有60%為惡性腦瘤,全球惡性腦瘤的發病率在6~8/10萬,我國的發病率在8~10/10萬,略高于世界平均發病率,我國惡性腦瘤患者估計每年新增20多萬人。替莫唑胺是腦瘤的一線用藥,2009年替莫唑胺全球總銷量預計約為18億美元,KX2-361作為多靶向藥物,療效未來可能優于現有藥物,參考替莫唑胺的市場容量,KX2-361未來市場空間大。

　　美國研發進度有望加快,促進國內研發進展

　　KX02項目在美國獲得孤兒藥的準許,孤兒藥臨床研究受到一定的政策鼓勵,相比常規藥臨床研究受試病例少,開發時間短,這一定程度上降低新藥研發成本,同時促進國內KX02的研發進展。

　　KX02預計2018年上市,延長產品線

　　KX02研發成新藥預計尚需要5-6年以上的時間,公司目前主業為抗病毒口服液、橘紅、中藥飲片、小兒化食,KX02若上市將進一步延長公司產品線。