要做行業新標準,看看我們有多狠;
為了高大上,搭上精力和成本;
搞定絕對又定量,推出質量控制高精準;
如何做到高精準?看我大QC如何能!
子明曰:“慢病毒質量靠啥控制?”
大QC,就是對慢病毒設立一些檢測的項目,對每一管慢病毒進行全面體檢。通過了這些QC檢測項目,質量自然就高大上;通不過的,就地銷毀!銷毀!銷毀!
子明又曰:“大QC檢測項目有哪些? 如何檢測?”
子又怒曰:“看表!“
參考中國藥典、FDA對生物制劑給出的經典方法,對吉凱基因慢病毒一一篩查、甄別。
| 檢測項目 | 檢測方法 |
| 支原體 | Nest PCR |
| 內毒素 | LAL |
| 病毒毒性 | LDH |
| 細菌 | 培養法 |
| 真菌 | 培養法 |
| 活性滴度 | 絕對定量 |
子明再曰:“QC的檢測項有代表意義么?“
子垂死病中驚坐起曰:“娃兒問得好!“
慢病毒是絕不允許微生物污染存在的。細胞支原體污染是世界性問題,支原體由于小而簡單,很容易逃過純化過程中濾膜的攔截;細胞細菌污染一旦發生,往往無法挽救。細菌污染短時間內培養基變黃,混濁物飄起,細胞停止生長甚至死亡;對細胞存在威脅的真菌種類繁多,短時間內不易察覺,對后續功能研究的危害是不可修復的;內毒素是由革蘭氏陰性菌分泌的脂多糖,內毒素能通過兩種途徑進入血液導致內毒素血癥;病毒毒性由病毒雜質引起的,雜質含量越高,病毒毒性越大,病毒毒性會導致細胞直接性死亡。
細胞一污染,實驗要重復,老板心疼錢,畢業要延期……
所以,不惜一切代價,我們要把萬惡之源扼殺在大QC里!
那么,問題來了,吉凱大QC如何做到?
答:數據會說話
統計吉凱基因慢病毒QC大數據,(囊括200組過表達、200組干擾實驗數據)
咱將吉凱結果和FDA要求匯總如下表中:
| 檢測項目 | 吉凱檢測結果 | 單位 | FDA參考范圍 |
| 支原體 | 陰性 | -- | 陰性 |
| 內毒素 | <50 | EU/ml | <50 |
| 病毒毒性 | 無毒性 | -- | 無毒性 |
| 細菌 | 陰性 | -- | 陰性 |
| 真菌 | 陰性 | -- | 陰性 |
| 活性滴度 | 1.0E+8-2.0E+9 | TU/ml | ≥1E+8 |
準確到不能更加準確的檢測方法,以數據說話!
最后,專業性的附帶在實驗中出現的異常現象可能存在的原因,請仔細對好嘍:
