有關物質照高效液相色譜法(通則0512)
測定供試品溶液取本品的內容物適量(約相當于麥白霉素20mg),精密稱定,置10ml量瓶中,加流動相溶解并稀釋至刻度,搖勻,濾過,取續濾液標準品溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法見麥白霉素有關物質項下限度A系列組分以外的其他有關物質按外標法以麥迪霉素A1的峰面積計算,總量不得過標示量的30%,小于標準品溶液中麥迪霉素A1峰面積0.05%的峰忽略不計。干燥失重取本品,在105℃千燥至恒重,減失重量不得過5.0%(通則0831)溶出度照溶出度與釋放度測定法(通則0931第一法)測定溶出條件以鹽酸-胃蛋白酶溶液(稀鹽酸24m加水至1000ml,加入1%胃蛋白酶)900m為溶出介質,轉速為每分鐘100轉,依法操作,經45分鐘時取樣。供試品溶液取溶出液適量,濾過,精密量取續濾液適量,用溶出介質定量稀釋制成每1m中約含麥白霉素16g的溶液。對照溶液取裝量差異項下的內容物,混合均勻,精密稱取適量(相當于平均裝量),加溶出介質溶解并定量稀釋制成每1ml中約含麥白霉素16gg的溶液,濾過,取續濾液。測定法取供試品溶液與對照溶液,照紫外-可見分光光度法(通則0401),在235mm的波長處分別測定吸光度,計算每粒的溶出量。限度80%,應符合規定麥迪霉素A1、A2與吉他霉素A4、A6、A3組分照高效液相色譜法(通則0512)測定。供試品溶液、標準品溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法見有關物質項下限度按標示量計算,麥迪霉素A1應不低于35%,吉他霉素A6應不低于13%,麥迪霉素A1、A2與吉他霉素A4、A5A8之和應不低于60%。其他應符合膠囊劑項下有關的各項規定(通則0103)。