默沙東腫瘤免疫療法Keytruda獲歐盟批準新適應癥

　　腫瘤免疫治療巨頭默沙東（Merck & Co）近日宣布，歐盟委員會（EC）已批準PD-1腫瘤免疫療法Keytruda（中文商品名:可瑞達，通用名:pembrolizumab，帕博利珠單抗，民間俗稱K藥），用于輔助治療已經完全切除的III期黑色素瘤及淋巴結受累的成人患者。值得一提的是，此次批準也標志著Keytruda在歐盟批準的首個輔助治療適應癥。黑色素瘤方面，Keytruda之前已獲批用于晚期和轉移性黑色素瘤的治療。

　　此次批準，是基于關鍵性III期臨床研究EORTC1325/KEYNOTE-054的數據。該研究由默沙東與歐洲癌癥研究和治療組織（EORTC）合作開展，最新的無復發生存率（RFS）分析數據表明，在已切除的高危III期黑色素瘤患者中，與安慰劑相比，Keytruda顯著延長了RFS（HR=0.56，98%CI:0.44-0.72，p＜0.0001）。

　　此次批準適用于所有28個歐盟成員國及冰島、列支敦士登和挪威。Keytruda批準的劑量為每3周200mg，直至疾病復發或不可接受的毒性，或持續至多一年。在歐洲，Keytruda也被批準作為單藥療法治療晚期（不可切除性或轉移性）黑色素瘤成人患者。

　　EORTC1325/KEYNOTE-054研究的主席、古斯塔夫·魯西癌癥研究所總干事、巴黎薩克萊大學腫瘤學教授Alexander Eggermont表示，“黑色素瘤患者，尤其是III期患者，常常具有高復發風險。來自EORTC和默沙東的合作研究表明，Keytruda可顯著降低患者術后癌癥復發的風險。此次批準的輔助治療，表示著歐洲黑色素瘤臨床治療的另一個重大里程碑。”