默沙東重磅抗炎藥顯著改善潰瘍性結腸炎患者

　　美國制藥巨頭默沙東（Merck & Co）近日公布了重磅消炎藥Simponi（品牌名：欣普尼，通用名：golimumab，戈利木單抗）一項上市后研究（UK GO-COLITIS）的首批數據。該研究在205例先前未接受抗TNF療法治療的中度至重度潰瘍性結腸炎（UC）患者中開展，調查了Simponi誘導并維持臨床緩解的療效，以及對患者生活質量的改善。此次公布的首批數據示，患者接受Simponi治療后取得了顯著的臨床反應（69%，n=141），治療第6周有38.5%的患者實現臨床緩解。

　　進一步的發現表明，患者接受Simponi治療后，在誘導期末疾病特異性生活質量和一般生活質量方面均取得顯著改善。疾病特異性生活質量方面的改善采用炎癥性腸道疾病問卷（IBDQ）分析，該問卷要求患者記錄一系列評價措施衡量的生活質量，包括情感抑郁、疲勞、低能量、經歷疼痛、不規律排便及參加工作或社交活動的能力。之前，另一個單獨的觀察性研究確定了患者定義的緩解臨界值（cut-off values），該研究中IBDQ增加＞20點被確定為一個客觀的、有臨床意義的終點。而在GO-COLITIS研究中，患者的緩解程度大大超出這一臨界值，IBDQ總得分達到45.2分。

　　安全性方面，不良事件發生在18%的患者，嚴重不良事件發生于8%的患者，包括：UC耀斑/惡化（n=11），意外用藥過量（n=2）、過敏反應（n=1）、便秘（n=1）、直腸裂（n=1）、呼吸道感染（n=1）。8例患者（4%）因嚴重不良事件停藥。

　　默沙東表示，GO-COLITIS研究表明，Simponi在誘導期可顯著改善患者的生活質量，該公司預計這一改善能夠在該研究的維持期（48zhou）得以維持。

　　Simponi（golimumab）是一種皮下注射劑型（每月注射一次）的全人源化抗腫瘤壞死因子α(TNF-α)單克隆抗體藥物，靶向并中和可溶性和跨膜活性形式的TNF-α，阻止其與TNF受體的結合，從而抑制TNF的生物活性，該藥能夠顯著改善患者癥狀和體征、身體機能、并抑制結構性損傷的進一步發展。

　　Simponi于2009年上市，已獲批多個適應癥，包括中度至重度活動性類風濕性關節炎（RA）、活動性漸進性銀屑病關節炎（PsA）、重度活動性強直性脊柱炎（AS）、中度至重度活動性潰瘍性結腸炎（UC）、放射學陰性中軸型脊柱關節炎(nr-AxSpa)。這些疾病均為自身免疫性疾病，是由于自身免疫反應導致組織器官損傷和相應功能障礙。