默沙東Ervebo獲歐盟批準，預防扎伊爾型埃博拉病毒！

　　默沙東（Merck & Co）近日宣布，歐盟委員會（EC）已有條件批準博拉疫苗Ervebo（rVSV?G-ZEBOV-GP，V920，減毒活疫苗），用于18歲及以上人群的主動免疫，以預防扎伊爾型埃博拉病毒（Ebola Zaire）引起的埃博拉病毒病（EVD）。

　　此次批準，使Ervebo成為全球首個獲得監管批準的埃博拉疫苗，標志著一個歷史性的里程碑。目前，這款疫苗也正在接受美國FDA的審查，該機構將在2020年3月14日作出審查決定。此前，FDA還授予了Ervebo突破性藥物資格。

　　考慮到Ervebo的獨特制造要求，此次批準允許默沙東在德國啟動生產，并預計在2020年第三季度開始上市。默沙東還與世界衛生組織（WHO）、美國政府和疫苗聯盟免疫聯盟（GAVI）密切合作，確保其研究用埃博拉扎伊爾疫苗（V920）的不間斷供應，以支持剛果民主共和國正在進行的國際應對努力。如前所述，默沙東已承諾在未來一年生產額外劑量的研究用V920。

　　作為其臨床開發的一部分，并應WHO的要求，默沙東迄今已向WHO捐贈了25萬多劑1.0毫升V920，用于2018年5月以來剛果民主共和國發生的疫情應對工作。

　　除了與歐盟和美國監管機構密切合作之外，默沙東還向WHO提交了Ervebo獲得資格預審的材料，并向非洲疫苗監管論壇（AVAREF）提交了材料，如果獲得批準，該論壇將允許疫苗在幾個歐洲國家注冊。

　　埃博拉病毒（Ebola）是導致埃博拉出血熱（EHF）的元兇，該病是一種急性病毒性出血性傳染病，癥狀包括：發燒、頭痛、關節和肌肉疼痛、乏力、腹瀉、嘔吐、胃痛、食欲不振及異常出血。這些癥狀可在病毒感染后2-21天內出現，但最常見于8-10天。埃博拉病毒不是一種經水傳播（water-borne）或食物傳播的疾病，也不通過空氣傳播，該病通過直接接觸受感染者體液或已被病毒污染的器具（如針頭）傳播。

　　Ervebo（V920）采用了一種有缺陷的、能夠感染家畜的水泡性口炎病毒，將病毒的一種基因用埃博拉病毒的基因替換。V920最初是由加拿大公共衛生署（PHAC）開發，之后在2010年授權給了NewLink Genetics公司。2014年底，當非洲西部埃博拉疫情達到高峰時，默沙東從NewLink公司簽署了一項全球獨家授權協議，獲得了這款埃博拉疫苗。之后，默沙東一直與一些外部合作者密切合作，在美國政府的部分資助下，開展了一項廣泛的臨床開發項目，其中包括美國衛生和人類服務部的生物醫學高級研究及發展管理局（BARDA）以及美國國防部威脅減少管理局(DTRA）和聯合疫苗采辦計劃（JVAP）等。V920的試驗性供給活動由BARDA根據合同號HHSO100201700012C提供部分聯邦資金支持。默沙東負責V920的研究、開發、制造及監管工作，該公司已承諾與其他利益相關方密切合作，加速疫苗的持續開發、生產和分銷。

　　本月初，強生公司的埃博拉預防性疫苗方案——2針免疫方案（Ad26.ZEBOV，MVA-BN-Filo）在歐盟進入加速評估。該疫苗方案為：（1）將Ad26.ZEBOV作為第一針免疫疫苗，該疫苗基于楊森的AdVac技術開發；（2）大約8周后，將MVA-BN-Filo作為第二針免疫疫苗，該疫苗基于Bavarian Nordic公司的MVA-BN技術。目前，強生正在與FDA討論監管所需數據，并與WHO合作在非洲國家注冊上述疫苗方案。

圖片來自：labiotech.eu

　　除了預防性疫苗之外，還有多家生物技術公司正在開發治療性藥物。今年9月初，美國FDA授予了Ridgeback Biotherapeutics公司單抗藥物mAb114突破性藥物資格，這是一種治療性單抗，起源于1995年剛果民主共和國基奎特市的埃博拉疫情。在那次疫情中，幸存者在感染埃博拉長達十一年后仍保留抗埃博拉抗體，研究人員從這些幸存者體內分離出了抗體，其中mAb114是最有前途的一種。

　　此次BTD授予，是基于Pamoja Tulinde Maisha（PALM，共同拯救生命）研究的中期數據。該研究測試了4種療法，包括3種抗體療法（抗體雞尾酒ZMapp、三種單抗混合物REGN-EB3[再生元公司]、單克隆抗體mAb114）和一款抗病毒藥物remdesvir（吉利德公司），其中ZMapp用作對照。今年8月公布的來自499例受試者的初步評估結果顯示：接受REGN-EB3和mAb114治療的受試者比其他兩組受試者有更大的生存機會。具體數據為：（1）remdesvir、ZMapp、mAb114、REGN-EB3治療的感染者死亡率分別為53%、49%、34%、29%；（2）在感染后早期治療且血液病毒水平較低的患者中，數據更強，死亡率分別為：33%、24%、11%、6%。

　　目前，整個埃博拉疫情的死亡率為67%。基于上述數據，PALM研究已提前終止，并選擇REGN-EB3和mAb114作為擴展期中用于所有未來患者隨機治療的藥物，以進一步評估評估安全性直至獲得最終臨床試驗結果。