默沙東Keytruda在難治性TNBC方面的最新臨床數據

　　目前，羅氏的Tecentriq是唯一一款獲批用于治療三陰乳腺癌（TNBC）的腫瘤免疫療法，不過，默沙東Keytruda在難治性TNBC方面的最新臨床數據，似乎有望改變這一局面。

　　12月12日，在2019年第42屆圣安東尼奧乳腺癌研討會（SABCS2019）上，默沙東公布了一項來自3期臨床研究（Keynote-522）最新的亞組分析數據，結果顯示，Keytruda+化療組中有64.8%的TNBC患者可實現病理學上的完全反應，即手術切除的組織中沒有癌細胞，而化療組中這一比例為44.1％。

　　該數據再次支持了9月發布的Keytruda治療TNBC的相關數據，當時數據顯示Keytruda化療組合患者中64.8％實現了病理完全緩解，單獨化學組中為51.2％。

　　此外，Keynote-522研究還表明，接受Keytruda化療治療的患者與單獨化療相比，術后疾病復發的風險也降低了37％，不過這一結果在統計學上并不顯著。默沙東首席醫學官兼全球臨床開發負責人Roy Baynes表示，在試驗的相對早期階段，結果看起來非常可觀。盡管Keytruda在預防復發方面并未顯示顯著的益處，但達到病理完全緩解通常是不會復發的“良好預測因子”。

　　不同于Keytruda，羅氏Tecentriq的最新進展并不樂觀。同日，羅氏也發布了新數據（NeoTRIPaPDL1研究），化療后接受Tecentriq治療并不能使TNBC患者完全達到病理完全緩解。在化療后但在手術前接受Tecentriq治療的患者中，有43.5％的患者在手術后沒有發現癌細胞的跡象，化療組患者中有40.8％，數據無統計學顯著差異。

　　在羅氏試圖推進Keytruda上市進程時，這樣的結果無疑會給羅氏帶來不利。今年10月，Tecentriq-Abraxane就遭到了英格NICE的拒絕，盡管該療法被認為是一種經濟高效的TNBC治療選擇。英國監管機構承認，該組合在腫瘤表達生物標志物PD-L1的患者中使疾病進展推遲2.5個月，擊敗了安慰劑-化療組合，但認為獲得的臨床數據與其他化學藥物（包括紫杉醇和多西他賽）比較，仍存在不足。NICE的拒絕迫使羅氏不得不補充新的數據或考慮提供更大的折扣。