齊魯拿下8個重磅品種，105個過評產品霸屏，27款1類新藥

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　　近日，齊魯制藥產品線喜訊不斷：卡鉑注射液首家過評、阿立哌唑口溶膜和鹽酸美金剛口溶膜國內首家獲批……今年以來，齊魯制藥已有8個品種獲批上市，累計105個產品過評(44個首家);17個過評品種入選第七批集采，涉及175億市場，對戰正大天晴、揚子江、科倫等;27款1類新藥在研，首款1類新藥上市可期;52個新分類品種上市申請在審，其中15個品種爭奪首仿。

　　拿下8個重磅品種!105個過評產品霸屏

　　6月24日，NMPA官網顯示，齊魯制藥的阿立哌唑口溶膜、鹽酸美金剛口溶膜獲批上市，均為國內首家。目前，齊魯制藥已有5個口溶膜產品獲批上市(4個首家)，還有利培酮口溶膜、草酸艾司西酞普蘭口溶膜上市申請在審中，領跑國內口溶膜產品賽道。

　　6月21日，NMPA官網顯示，齊魯制藥的卡鉑注射液通過一致性評價，為國內首家過評。鉑類抗腫瘤藥物是齊魯制藥抗腫瘤領域的重要組成部分，目前齊魯制藥已經擁有順鉑注射液、卡鉑注射液、注射用奈達鉑、奧沙利鉑注射液等第一代到第三代鉑類產品，且已有4個鉑類注射劑通過/視同通過一致性評價。

　　今年以來，齊魯制藥已經有4個新品種通過一致性評價補充申請，其中硝酸異山梨酯注射液、卡維地洛片、卡鉑注射液均為國內首家過評;8個新品種獲批上市，其中阿立哌唑口溶膜、鹽酸美金剛口溶膜、他達拉非口溶膜均為國內首家獲批，枸櫞酸托法替布緩釋片為國內首仿+首家過評，地夸磷索鈉滴眼液為國產第二家。

　　2022年至今齊魯制藥獲批上市的產品

　　來源：米內網MED2.0中國藥品審評數據庫

　　截至目前，齊魯制藥已有105個產品(193個品規)通過/視同通過一致性評價，領跑仿制藥一致性評價賽道。

　　其中，44個品種為國內首家過評，而獨家過評品種多達16個，包括利培酮口崩片、依西美坦片、哌柏西利膠囊、恩曲他濱膠囊、酒石酸溴莫尼定滴眼液、注射用頭孢他啶阿維巴坦鈉、枸櫞酸托法替布緩釋片、卡鉑注射液等。

　　從治療領域來看，105個產品涵蓋11個治療大類，主要集中在抗腫瘤和免疫調節劑(28個)、全身用抗感染藥物(17個)、神經系統藥物(16個)。

　　米內網數據顯示，2021年中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心以及鄉鎮衛生院(簡稱中國公立醫療機構)終端抗腫瘤和免疫調節劑、全身用抗感染藥物、神經系統藥物三大化藥治療領域市場規模均超過1000億元。

　　齊魯制藥通過/視同通過一致性評價品種

　　17個品種搶食175億市場!對戰石藥、揚子江、科倫……

　　6月20日，第七批集采正式發文，61個品種125個品規將于7月12日開標。作為前五批化藥集采的頭部供應商，齊魯制藥已經有34個品種中標集采，此次集采有17個過評品種在列，再次領跑國內企業。

　　齊魯制藥第七批集采品種競爭格局

　　米內網數據顯示，17個品種2021年在中國公立醫療機構終端合計銷售額超過175億元。其中，頭孢克肟口服常釋劑型銷售額超過26億元，唑來膦酸注射劑銷售額超過20億元;甲磺酸侖伐替尼膠囊、帕洛諾司瓊注射劑、頭孢米諾注射劑、伊班膦酸注射劑、伊立替康注射劑等5個品種銷售規模均在10億元以上。

　　從市場份額來看，齊魯制藥有4個品種市占率超10%，昂丹司瓊注射劑高達65%、昂丹司瓊注射劑為47%、伊立替康注射劑為25%;但11個品種市占率低于1%，包括奧司他韋、丙酚替諾福韋、侖伐替尼、舒尼替尼、頭孢吡肟注射劑、頭孢克肟、頭孢米諾注射劑、依達拉奉注射劑、唑來膦酸注射劑等，市場正待開拓。

　　從競爭格局來看，奧司他韋、丙酚替諾福韋、頭孢克肟、頭孢吡肟注射劑、頭孢米諾注射劑、依達拉奉注射劑等6個品種符合條件企業達10家及以上;二甲雙胍維格列汀、來氟米特、伊班膦酸注射劑等競爭格局則較為良好。

　　值得一提的是，齊魯制藥涉及的17個集采品種中，石藥集團有7個品種在列，正大天晴、揚子江藥業、科倫藥業各有6個品種在列。這些企業既是集采的主要參與者，也是彼此的主要競爭對象，一場激烈的價格大戰即將上演。

　　15個品種搶首仿!27款1類新藥在路上

　　在仿制藥領域，齊魯制藥龐大的研發管線已進入收獲期。目前，齊魯制藥在審的新注冊分類品種有52個(85個受理號)，獲批生產后將視同通過一致性評價。其中，抗腫瘤和免疫調節劑有13個、全身用抗感染藥物有13個、消化系統及代謝藥有8個。

　　15個品種暫無首仿(含劑型首仿)獲批上市，多替拉韋鈉片、哌柏西利片、利奧西呱片、棕櫚酸帕利哌酮注射液、奧拉帕利片、溴莫尼定噻嗎洛爾滴眼液、阿瑞匹坦注射液、培唑帕尼片等8個品種由齊魯制藥首家或獨家提交仿制申請。

　　齊魯制藥新注冊分類在審且暫無首仿獲批的品種

　　來源：米內網MED2.0中國藥品審評數據庫

　　在創新藥領域，齊魯制藥堅持創新驅動發展戰略，2021年研發投入33.2億元，占銷售收入近10%。目前，齊魯制藥已有27款1類新藥處于申報臨床及以上階段，大分子生物藥多達18個，涵蓋重組蛋白、多肽、單抗、ADC等領域。

　　依魯奧克片(ALK/ROS1抑制劑)有望于今年獲批上市;VB4-845注射液(EpCAM ADC)處于Ⅲ期臨床階段;甲苯磺酸賽拉替尼片、QL-007片、QL1604注射液、注射用FL058、QL1706注射液等5款創新藥處于Ⅱ期臨床階段。

　　此外，齊魯制藥的地舒單抗、羅普司亭、阿柏西普等3款生物類似藥已提交上市申請，均為重磅炸彈藥物。米內網數據顯示，2021年阿柏西普全球銷售額為93.85億美元，地舒單抗全球銷售額為52.66億美元，羅普司亭全球銷售額為10.27億美元。