千紅制藥開發新藥接連遇挫抗血栓蛋白退審

　　今日(11月7日)，千紅制藥的投資者終于等到了公司重磅新藥—注射用重組人體抗血栓蛋白(以下簡稱抗血栓蛋白)的最新消息，公司決定對該藥品“退審”并作進一步相關補充研究，待研究完善之后再行申報。記者注意到，就在10月16日，公司的肝素鈉注射液新規格產品的申報也未獲通過。

　　千紅制藥----退審新藥需補充研究

　　千紅制藥公告稱，公司決定對抗血栓蛋白作進一步相關補充研究。由于補充研究需一定周期，因此，公司于2013年11月5日向江蘇省食藥監局提出“退審申請”，待相關補充研究完成后再行申報。

　　資料顯示，千紅制藥與南京大學聯合開發的抗血栓蛋白，按照一類治療用生物制品申報新藥注冊。2011年8月5日獲得受理，受理號為“CXSL110048”。

　　由于抗血栓蛋白為一類治療用生物制品，且國內外均未有相關藥品上市。千紅制藥通過與審評中心專家的溝通，認為該產品仍需要補充相關研究，以滿足國家關于新藥評審的相關要求。所以千紅制藥選擇退審，補充研究。

　　資料顯示，靶向重組人抗血栓蛋白可用于治療心腦血管疾病。利用重組DNA技術開發新型靶向性抗血栓蛋白(rHAP)藥物，是具有國際領先水平的、利用蛋白質工程技術研發的治療用新型生物制品，該藥物將從根本上解決目前市場上的抗血栓藥物共同面臨的內出血副作用難題，屬于國家一類新藥。

　　藥物研發風險大

　　此次千紅制藥因需要補充研究而選擇“退審”。而《每日經濟新聞》記者注意到，就在10月16日，千紅制藥公告稱，經國家食藥監局審查，2013年 10月14日，公司董事會辦公室收到了關于肝素鈉注射液新規格產品新增三個規格的審批意見通知件，上述三個新規格名稱為肝素鈉注射液(封管液)，規格分別為5ml:50單位、5ml:500單位和10ml:1000單位，經國家食藥監局審查，認為公司申報資料不完整，不批準此次補充申請。

　　雖然千紅制藥此次退審僅是因為需要補充相關研究，但是值得注意的是，新藥研發的風險一直與藥企的利益息息相關，一方面藥企可以通過新藥的問世獲取不菲的利潤，另一方面投入資金研發新藥卻也需要面對可能失敗或審批不通過的風險。就如同千紅制藥在公告中提到的，新藥報批時間長、不確定性大，敬請投資者謹慎決策。