盤點：近期基因檢測行業發生了哪些大事？

　　二代基因測序行業是目前增長最快的基因學研究板塊。有研究報告稱，2015年全球精準醫療市場規模近600億美元，未來5年，年增速預計將超15%，是醫藥行業整體增速的3至4倍，其中，基因測序行業增速將超過20%。

　　根據Markets&Markets的研究報告顯示，去年二代基因測序的全球市場規模為25億美元，預計2020年將達到87億美元，復合增長率將達23%，二代基因測序是基因學領域中增長最快的子行業，超過基因芯片和PCR技術。

　　作為備受關注的領域，基因檢測行業每天發生的大事可不少，生物谷小編盤點了近期國內外基因檢測行業發生的大事，供大家學習參考：

　　國際篇

　　呼吁加強監管 FDA要對實驗室開發檢測方法開刀？

　　在近日公布的調查報告中，FDA呼吁對實驗室開發的檢測方法（lab-developed tests， LDTs）展開更有效的監管，原因是某些LDTs可能會給患者帶來危害。管理人員調查了包括乳腺癌、HPV、百日咳以及產前檢測方法，發現有些方法可能會帶來假陽性結果，進而導致錯誤的診斷結果；而有些方法則會出現假陰性結果，使患者錯過最佳治療時間。

　　FDA負責公共健康策略與分析的Dr. Peter Lurie表示，隨著技術進步，新出現的LDTs越來越復雜，但卻很少接受FDA的監管。Lurie還提到乳腺癌基因突變檢測成為了重災區，大約有20%的LDTs檢測結果都有錯誤。除了耽誤患者治療外，一些不準確的LDTs還會極大浪費醫療資源。FDA估計每年有上千萬美元的經費都因此而被浪費，僅關于自閉癥生物標記物檢測的方法就被認為與6600萬美元的公共健康支出有關。

　　早在2014年，FDA就出臺了管理LDTs指導意見的草稿，將強制檢測公司提交更多能夠證明這些檢測方法準確性和安全性的研究數據。盡管許多實驗室機構對這一政策表示反對，但是加強對LDTs管理的決定還是得到了工業界人士的高度評價。

　　美國癌癥協會啟動"癌癥基因數據共享計劃"

　　目前，一些來自美國與歐洲的醫學研究中心希望通過匯總患者的腫瘤基因組信息與臨床治療結果，建立更準確的數據庫。這一由美國癌癥研究協會啟動的項目有一個朗朗上口的縮寫：GENIE（Genomics，Evidence，Neoplasia，Information， Exchange），它主要由Sawyers牽頭。

　　Sawyers稱GENIE積累腫瘤基因數據的速度十分驚人。至今，已經有多家研究中心簽署了這一合作協議，包括Dana-Farber癌癥研究所、MSKCC、約翰霍普金斯研究所，以及加拿大與歐洲的三家研究機構。這些中心將會對已經擴散的晚期癌癥患者進行測序，并對基因組中的特定基因進行檢測，比如BAFF，EGFR等等。至今，該項目已經有來自17000名患者的數據，預計5年內將會上升到100000名。

　　GENIE將會允許研究者們共享一些罕見的病例，并通過足夠的病例來得出最終的結論。這一項目還會通過檢測基因突變對患者病情發展的影響進行評價。

　　不過，各大中心合法并安全地共享數據仍存在兩大挑戰。1.所有的測序數據都要經過實驗室質量控制檢測并用于臨床治療。2.如何確保研究者們在共享他們千辛萬苦獲得的數據之后獲得合理的待遇。

　　國內篇

　　央視報道我國基因產業，測序領域再受矚目

　　基因產業是我國21試劑重點發展的產業之一，備注國家和企業的關注。近日央視關于基因產業的報道，涵蓋了醫療領域和農業領域，報道內容從無創產前基因檢測、遺傳病篩查、癌癥篩查到腸道菌群基因檢測和農業基因組測序，從產業和科研角度分析了我國目前基因產業的格局。

　　梅永紅正式被任命為國家基因庫主任

　　2015年11月16日，在高交會舉辦期間，深圳國家基因庫理事會正式在深圳成立并舉行第一次會議，聽取了基因庫建設總體情況和下一步重點工作，審議通過了理事會章程等，決定任命梅永紅擔任深圳國家基因庫主任。國家發改委副主任林念修、深圳市市長許勤等出席會議。

　　華大基因沖刺A股 項目布局精準醫療環保治理

　　華大基因一方面籌備上市，另一方面也在利用創業孵化項目布局基因生態系統。在第七屆高交會上，華大基因·藍色彩虹孵化器發布了第一期項目。藍色彩虹孵化器CEO劉靚向證券時報記者介紹，藍色彩虹是連接華大基因和外部眾多創業者的"橋梁"，預計明年6月份將會對外開展VC融資，下來將會布局生態環保、精準醫療。

　　明碼生物科技攜手N-of-One合作推動癌癥精準醫學

　　國際領先的腫瘤精準醫療臨床解讀公司N-of-One，今日宣布與藥明康德全資子公司明碼生物科技（下稱"明碼"）簽署全球合作協議，雙方將開展深度合作，利用明碼旗下的WuXi NextCODE平臺對癌癥-對照樣本的基因組數據進行配對解讀分析，幫助尋找并確認引發癌癥的驅動突變，為患者提供更加個性化的治療方案。

　　達安基因：與三甲醫院開展股權合作提升醫療服務領域能力

　　達安近日收到招標代理機構貴州正航建設咨詢有限公司簽發的《成交通知書》，確定公司為"凱里市三級甲等綜合醫院股權合作"競爭性磋商采購項目的成交供應商，成交金額為 8.68 億元人民幣，公司將持有65%的股份。

　　達安基因首席科學家鄧杏飛、華大基因總經理高強、明碼生物首席技術官孫洪業等行業大咖都將出席2015下一代測序發展論壇：行業探討與臨床應用，歡迎點擊了解詳情！

　　賽默飛牽手諾華、輝瑞開發基于NGS的伴隨診斷新市場

　　賽默飛11月18日宣布與諾華、輝瑞兩大制藥公司簽訂長期合作協議共同開發和商業化基于基因測序的伴隨診斷市場，此次協作將重點針對多個非小細胞肺癌藥物項目的開發。賽默飛生命科學總裁MarkStevenson說，"此協議可能產生一個模式轉變--從一種藥物一種測試轉變為多個非小細胞肺癌療法一種測試，此次合作將是精準醫療向前跨出一大步。"

　　思路迪獲第四輪1.46億元融資

　　專注于腫瘤精準醫療領域的思路迪精準醫療集團（3DMed）于今年第二季度完成第四輪1.46億元人民幣融資，本輪資金日前已經全部到位。公司創始人熊磊博士向記者介紹，本輪投資由6家機構參與，在第三輪中領投的芳晟基金，此次聯合前騰訊CTO熊明華和另一知名投資人再次領投。此外，著名藥企天士力、中國最大的民營投資公司中民投下屬的中民國際、以及另一家知名醫藥基金悉數加入。

　　銀河生物募資75億加碼生物制藥 瞄準精準醫療

　　11月17日晚間，銀河生物發布系列公告稱，公司擬向包括公司控股股東銀河天成集團有限公司等非公開發行股份，募集75.52億元，全部用于精準醫療與生物治療產業平臺、腫瘤治療藥物研發與生產平臺、非腫瘤類重大疾病藥物研發與生產平臺、模式動物與人源化小鼠平臺等項目的建設。此次募集資金投資項目包含擬通過增資方式取得賽安生物11.11%股權、增資及受讓龍納生物35.06%股權。

　　安科生物擬收購中德美聯 進軍精準醫療領域

　　安科生物擬支付現金約4.5億元收購中德美聯生物技術有限公司100%股權。根據業績承諾，中德美聯2015年度、2016年度、2017年度凈利潤數分別不低于2000萬元、2600萬元、3380萬元。公告顯示，中德美聯建立了國際領先的多重PCR&CE擴增檢測平臺，自主開發了系列法醫DNA檢測試劑盒，打破了國外大公司的壟斷，法醫產品銷往全國超過320個實驗室，臨床產品已進入報批階段。