解讀：2015藥品招標12大政策趨勢

　　2013~2014年是政策多變之年，同時也是政策不定之年。伴隨著十八大和十八屆三中全會的召開，新醫改在市場化旗幟的引導下穩步推進，重點更加明確，各項配套工作的方向不斷調整，新政策層出不窮，筆者統計了2014年1~9月份國家和中央各部門頒布的與醫藥企業緊密相關的政策達63項之多。

　　作為新醫改重要組成部分的國家藥物政策在2013~2014年也進行著重大調整。其中有兩項政策對藥品集中采購影響深遠，一是新版基本藥物目錄，二是低價藥政策。各省在變化的形勢下，結合各地實際開展了廣泛的藥品集中采購的探索。

　　立足對新版基藥目錄和基本藥物制度、低價藥政策對藥品集中采購影響的分析，以及對2014年重點省市藥品集中采購方案的剖析，判斷和把握現階段我國藥品集中采購的走勢和政策方向，幫助醫藥企業在政策的多變和不定中從容應對，前瞻未來。

　　基藥增補延緩各地集采進度

　　《國家基本藥物目錄(2012版)》的出臺推進了各地基本藥物的集中采購工作，各省紛紛開始研究和制定基藥的增補方案。為防止各地增補工作的大躍進，衛計委提出“嚴增補、回頭看”的原則。“回頭看”的原則是：對各省現有的增補目錄進行分析，嚴格控制增補數量，對目錄中已有類似適應證或治療效果的藥品，要進行甄別比較。

　　針對基藥地方增補問題，國務院辦公廳《關于鞏固完善基本藥物制度和基層運行新機制的意見》早有原則，遴選調整國家基藥目錄要“按照防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重”的原則，省級人民政府統一增補本省目錄外藥品品種，增補品種嚴格執行國家基本藥物各項政策，從嚴控制增補數量。

　　低價藥打亂各省集采節奏

　　在各省正醞釀藥品集中采購方案，企業期盼的“藥品招標大年”到來之際，2014年2月國家發改委內部發布《關于放開部分藥品價格管理的意見(征求意見稿)》，2014年4月15日八部委聯合下發《關于做好常用低價藥品供應保障工作的意見》，在今年5月國家發展改革委出臺《關于改進低價藥品價格管理有關問題的通知》和《國家發展改革委定價范圍內的低價藥品清單》。以上政策一氣呵成，意味著國家在藥物政策和價格管理上正在發生變化，市場化在新醫改中逐漸滲透到價格、采購、使用等每一個各環節。

　　目前全國31個省，均針對低價藥進行了增補，增補數量和品種差異較大，說明了各地對此政策的理解程度不一樣。截止到目前，福建、湖北、寧夏、內蒙、河北、甘肅、四川、江西、浙江、黑龍江等省陸續出臺采購管理辦法。

　　省級藥品集采創新探索

　　2014年曾被預測為藥品集中采購的大年。究其原因，一是新版基本藥物目錄出臺后各地都面臨著增補，增補后勢必需要重新招標；二是各地2009~2010年度的第一輪基藥集采很多省份已經過期；三是部分省份非基藥2014年處于到期待招狀態。然而由于基本藥物增補中出現的系列問題以及低價藥政策的橫空出世，各省市藥品集中采購進程明顯推后，開展速度明顯放慢。

　　統計2014年1~9月份各省的采購公告，各地共進行藥品集中采購21次，包括基本藥物、非基本藥物、低價藥物以及部分短缺藥物的掛網。部分城市公布了征求意見稿，處于招標的準備階段，如四川、江西、湖北、陜西等省。預測未來各地的藥品集中采購會密集進行，且表現出百花齊放的態勢。

　　藥品集采政策將面臨重大調整

　　我國藥品集中采購從2000年開始實施至今已經有十五年，從政策實施角度，可以劃分為三個階段，2000~2004年為第一階段，此階段是我國藥品集中采購機制的建立期；2005~2009年為第二個階段，此階段為我國藥品集中采購模式的探索期；2010~2014年為第三個階段，此階段為我國藥品集中采購政策的規范期；即將進入的是第四階段，我國藥品集中采購政策的提高期。

　　截至2014年的五年間，各省市按照文件要求均開展了以省為單位的藥品集中采購，然而實踐中也暴露出一系列問題，尤其是伴隨著基本藥物制度的推進，基本藥物逐漸終端化，低價藥政策將藥品類別進一步區隔，基藥和非基藥分開招標的要求以及兩個文件自身規則間的矛盾變得突出，規則滯后嚴重影響到藥品集中采購的開展，現實呼吁新規的出現。近年來，各省陸續開始嘗試探索新的藥品集中采購模式，出現了安徽縣級基本用藥集中采購、福建八標、上海帶量采購、北京基藥招標、青海雙信封招標、廣西浙江湖南的醫用耗材雙信封招標等新的模式。

　　藥品集采政策方向和走勢預判

　　筆者結合國家各部委新近下發的有關醫改的文件精神，以及通過對各省和試點地區基本藥物和非基本藥物、高值醫用耗材等集中采購方案的研究，對我國藥品集中采購的未來政策方向和走勢，作出如下判斷：

　　(1)集采新規出臺基藥和非基藥要求合一

　　按照之前的文件要求，非基藥招標和基藥招標分管進行，隨著各地不斷的探索，出現兩種模式逐漸融合、借鑒、參考的局面。按照《2014年醫改工作重點》的要求，衛計委應在6月30日之前完成公立醫院藥品集中采購的指導意見稿，雖然至今該文還沒有出臺，我們相信該文將成為未來藥品集中采購的綱領性文件。

　　(2)分類采購成為發展的方向

　　分類采購在之前的文件中早有描述，在一些省份的方案中也有所體現。2014年在衛計委的政策引導下，各省政策在藥品集中采購實施分類采購上達成高度的共識。

　　(3)雙信封評審成為集采的規范性要求

　　雙信封原本是針對基藥集中采購的規定，最近該法在非基藥、醫用耗材的集中采購中也被廣泛試用，可以判斷的是雙信封評審不專屬于基本藥物，將成為我國醫藥行業集中采購的特征，在未來非基本藥物、醫用耗材的集中采購中將被廣泛應用。

　　(4)單一貨源承諾、最低價中標政策松動

　　近年來，執行“單一貨源承諾、最低價者中標”的省份漸少。分析2013~2014年度各地最近一次的藥品集中采購政策，只有廣東、福建、四川、河北仍采用此政策，而北京、安徽、江西、青海、甘肅、吉林、湖南、湖北、重慶等省份都對此政策進行了調整。比較各地的招標方案，中標的方式可以概括為三種：一是最低價中標；二是綜合得分高者中標；三是最低價+綜合得分高的1~2個品種中標。后兩種方式被越來越多的省份所采納。

　　(5)形成上下銜接、基藥與非基藥聯動

　　基藥和非基藥招標政策的統一，縣級及縣級以上醫療機構和基層醫療機構上下銜接，基藥和非基藥聯動，將成為各地集中采購的主導模式。

　　2014年出臺集中采購方案的安徽、四川、浙江、江西、福建等省全部是既包括基藥，也包括非基藥，既包括縣及縣以上也包括基層醫療機構。雖然也有部分省份單獨制定招標，如內蒙古、黑龍江。但可以斷定，這是過去區分基藥和非基藥慣性的延續。在分類采購的指導思想下，各省將會陸續的過渡到統一招標或掛網。

　　(6)形成限價左右聯動，中標價格動態調整

　　目前各省的限價通常都是選擇周邊具有代表性的幾個省份的平均價格或最低價格作為限價，如甘肅省選擇周邊陜西、寧夏、青海、新疆、四川、河南6省；浙江省選擇北京、上海、山東、江蘇、河南、湖南6省；江西省選擇河南、山西、湖北、安徽、湖南5省；四川省則選擇全國最低價格的5省；而福建、河北則選擇全國。這將成為各地方案中的顯著特征，全國藥品價格一盤棋的局面已經形成。

　　(7)技術標評審標準細化且傾向大企業

　　通過對2014年部分省份(四川、浙江、甘肅、安徽、黑龍江、河北、湖北等7省)集中采購方案的技術評審評價要素進行分析，發現各省技術標評價的指標通常會劃分為兩級，且有細化的趨勢，指標設定的個性化較強，離散度較大。

　　（8）議價放開、量價掛鉤和帶量采購

　　64號文明確規定禁止二次議價，但是由于存在現實中的種種原因，二次議價未來將成為招標的趨勢。低價藥政策從政策層面對二次議價進行了肯定，建立了一種新的采購機制新一輪的招標中，對低價藥采用議價的方法，包括福建、浙江、江西、重慶、四川、河北、山西等，湖北則是允許對中標藥品進行二次議價。

　　現行的二次議價包括兩種：一是醫療機構作為議價主體，直接與供貨商進行議價，且鼓勵醫療機構量價掛鉤、帶量采購和聯合采購。二是以市縣為單位，由市縣行政機構代表縣醫院與基層醫療機構進行集中議價。

　　醫保部門也在參與藥品采購的價格談判，以上海模式為例，包括直接議價或者二次議價，主要是在試點地區和部分獨家、進口品種的采購中得到應用。

　　（9）主觀性評價進一步縮小的趨勢

　　64號為明確規定，綜合評價確定權重需遵循以下原則：

　　質量要素實際權重一般不應當低于總分的50%；

　　價格要素實際權重不應當低于總分數的30%

　　服務和信譽實際權重應當不超過總分數權重的20%；

　　主觀分權重不超過總分數的25%。

　　2010年，在重慶的基本藥物招標采購中，由于專家的評審太主觀，方法不科學，不客觀。3家重慶當地的企業把重慶衛生局告上了法庭，后來法院判企業勝訴；2014年，沈陽一家企業又因為專家評審的公允性，將山東衛計委同樣告上了法庭。后來雙方庭外和解。企業也得到想要的結果。這兩個案件都會行業產生了重大影響，預計未來專家評分比重將會弱化。

　　（10）藥品的配送率越來越越受重視

　　安徽省在1118個基本用藥的集中采購方案中明確提出配送率的要求，不達標的就取消投標資格，造成多家廠家反對，導致招標延遲進行，但是在最終方案中，仍堅持了這點。

　　湖北、甘肅、湖南、浙江、廣東等省對2013年-2014年度藥品集中采購技術評審中也增加了藥品配送率的要求。個別省份還增加覆蓋率的指標。江西等省把配送率作為醫療機構和各區縣遴選藥品配送企業的重要依據。

　　重慶藥交所以及多個省政府集中采購中心定期都會公布藥品配送率，以幫助醫療機構和生產企業對配送商的選擇。

　　（11）鼓勵試點地區藥品集中采購探索

　　近兩年，藥品集中采購試點不斷。其中包括，重慶藥交所掛網和議價相結合的模式。廣東藥交所的一月網上一競價帶量采購。三明市的三保合一、議價、差價歸醫療機構的探索；鞍山市按照讓利幅度決定中標。以及2014年安徽省基本用藥招標。預計未來將會出現更多類型的藥品集中采購模式。

　　而且在《完善公立醫療機構集中采購指導意見》的談論稿中也明確提出，在公立醫院試點城市，允許以市為單位在省級集中采購平臺上自行采購，如果試點城市的成交價低于省級中標價，則全省按照試點城市的成交價采購，及時總結地方經驗和做法，充實和完善藥品采購政策。

　　（12）新版GMP與達標防止藥地位凸顯

　　從2014年公布方案看各省對于新版GMP來看，這是個大趨勢。對于無菌制劑所有省份都要求通過新版GMP才能參與投標，成為產品進入市場的否決票。

　　其他品種如果通過新版GMP責備列為較高的質量層次或者投標技術評分中賦予較高的分數，個別省份甚至一票否決。例如，四川、寧夏省，通過有5分，否則0分，甘肅省是6分，浙江、山西、湖北和安徽被賦予了10分，否則就是0分，湖南省最高給了20分，個別省份提出制藥符合新版GMP，可報名參加競價組，不在就列入未通過。

　　受政府強化采購國產品的要求的影響，2014年原研藥地位下降，而達到國際水平的仿制藥地位上升，例如在浙江的藥品集中采購方案中，將達到國際水平的仿制藥納入了第二質量層次；同時在《完善公立醫療機構集中采購指導意見》中也明確提出要將仿制藥達到國際水平作為重要考核指標。