賽諾菲(Sanofi)12月3日公布了實驗性新胰島素U300的III期研究(EDITION II)的全部數據。研究結果表明,與來得時(Lantus,insulin glargine,甘精胰島素)相比,U300表現出了相似的血糖控制,同時經歷夜間低血糖的患者比例下降23%,達到了研究的主要終點。
EDITION II的全部數據已于12月3日提交至在澳大利亞墨爾本舉行的國際糖尿病聯盟2013年世界糖尿病大會。EDITION II研究的結果與EDITION I研究一致,這2項研究均在已經在使用基礎胰島素(聯合餐食胰島素或口服藥物)的2型糖尿病患者中開展。
賽諾菲也公布了EDITION III期臨床項目的額外頂級結果,EDITION III、EDITION IV、EDITION JP I研究均達到了主要終點。全部的結果將提交至2014年的科學會議。
賽諾菲計劃于2014年上半年向FDA和EMA提交U300的監管申請文件。
關于U300:
U300是一種實驗性新胰島素,是基于來得時(Lantus)生物實體甘精(glargine )分子的一種新配方,同時具有甘精完善的療效和安全性。U300具有獨特的藥代動力學和藥效學屬性,相關研究已經證明,與Lantus相比,U300具有更平坦和更長效的屬性。此外,與Lantus相比,U300也提供了更小體積皮下注射劑型的益處。
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