邢軍：從Sovaldi談談創新藥物的準入創意

　　若論2014年風頭最勁的創新藥物，大概非Gilead公司的丙型肝炎治療新藥Sovaldi莫屬。這個治愈率在百分之八十以上的重磅炸彈級新藥于2013年第四季度在美上市，在2014年的第一季度至第三季度就已經創下超過85億美金的銷售額，全年拿下110億至120億美金銷售額將是毫無懸念的既成事實。這是什么概念？上市第一個年度，銷售就已經把當年創下神話的第一年銷售額達10億美金的立普妥甩在了后面。別忘了，治療高血脂的立普妥有多么眾多的病人群，而治療丙型肝炎的特藥Sovaldi才有多少病人群! Sovaldi能創下如此神話有諸多原因，其中一個不能忽略的重要原因是：在美國，為期十二個星期的Sovaldi治療周期需要耗資84000美金，以一日一粒計算，相當于一日一粒藥1000美金。用咱們中國比較俗的話說，相當于一天要吞幾個金豆子。

　　說這個不是為了給Gilead做免費廣告，也不是為了深度剖析什么營銷神話，而是要引出一個我們一直要面對的問題：這樣天價的藥有朝一日到了中國這樣的新興市場，價格和準入將怎么辦？多少年來，創新與準入似乎總是一對不可調和的矛盾體，各利益相關方各執一詞。 為新藥付出了大量人力物力財力的制藥企業理當得到豐盈的回報，否則誰還有動力去研發“九死一生”的新藥，誰還會去啃癌癥、阿爾茲海默癥這樣的硬骨頭？在商言商不僅合情，而且合理！另一方面為藥品買單的支付方，當然要量入為出。鑒于新藥往往都貴，在支付方的算盤里，“人人都能用到藥”顯然比“人人都能用上新藥”更重要。所以我們永遠聽到的都是藥企吐槽準入慢，病人抱怨國人在使用新藥方面永遠比國外慢好幾拍，而支付方面臨財力窘境，往往心有余而力不足，無法按時對很多新藥說yes。

　　這是否就真的是永遠解不開的死結了呢？當然不是！辦法總比困難多。就拿Gilead公司來說， 他們于2014年第三季度宣布在包括埃及及印度在內的91國家實行以美國售價百分之一的價格對Sovaldi進行營銷，也就是說整個療程只要800至900美金。一時間，全球嘩然！贊賞的有之，指責的有之，總體的輿論明顯的是討伐之聲多過溢美之詞。討伐的中心思想是這明擺著是讓美國英國法國加拿大澳大利亞等有錢國家為貧窮國家買單，唾沫星子的另一個聚焦點是，這架勢不就是在發達國家賺銀子，在落后國家賺吆喝，這既有名又有利的名利雙收的伎倆誰還看不懂？口誅筆伐的多為媒體人士，說得對不對？對！唾沫星子下的是不是地方？確是地方！不過且慢，仔細研讀一下Gilead公司公布的那低價營銷的91個國家，你會發現，重要的新興市場例如中國，巴西，南非，土耳其，俄國，無一在列。 誰都知道Gilead公司遲早是要進入這些市場的， 哪個公司會放棄中國這樣的丙型肝炎大國！就在不久前，丁香園Insight-China Pharma Data數據庫報道，Sovaldi已于2013年8月在中國申報臨床，目前進展順利。且不管Sovaldi幾時在中國獲批，只要獲批，就將面臨價格問題和準入問題。按照WHO的定義，重要的新興市場多數屬于中等收入國家，Gilead在較低收入和較高收入國家市場算是都有招數了，唯獨在數量上占多數的中等收入國家的價格準入策略尚未公布，而我們可以預見，在這些重要的新興市場，Gilead勢必會騎虎難下。這些國家的支付方一定會拿埃及和印度說事，要求同等待遇。Gilead若說yes ,則會丟失一大塊兒本來不太費勁就可得到的利潤，畢竟這些國家病人的群體很多，如果說No，那與支付方的談判將陷入僵局，準入可能遙遙無期，這樣既給競爭對手拱手讓出了市場，也不利于產品周期的全球管理。不知道Gilead在高調宣傳其在91個國家非盈利營銷模式時有沒有考慮到全球準入戰略這一點？

　　筆者試著拋磚引玉。給Gilead以及其他以創新藥為生命血脈的藥企做些參考，并歡迎拍磚。

　　新興市場之所以叫新興市場，是因為它們多數是經濟快速發展的國家，這些國家都有共同的特點：就是一部分人先富起來，卻還有很大的貧窮群體。中國不僅是典型的新興市場，更是新興市場的排頭兵。在這樣的市場，可以分兩步走：新藥進入報銷目錄之前，病人購藥都是自費的，有兩種做法可以考慮：第一，可以按照病人的收入水平差異化收費，可以說是很多跨國藥企對腫瘤藥進行慈善贈藥的擴大版，只是把收入層級分得更細，這種做法等于把Gilead在發達國家和落后國家的兩種做法拷貝到一個國家中；第二，可以給自費病人購藥補助，相當于商業促銷中的優惠券，補助給予的時間可以商榷。這樣既保護了價格，又幫助病人減輕了負擔。

　　再說進入醫保目錄的做法。隨著醫保制度的改革，貴重新藥走談判路線進入報銷目錄為大勢所趨。我們必須看到，貴重藥品對醫保基金帶來的沖擊是巨大的，為數不多的病人可把醫保基金吃垮。藥企與支付方談判時，可以用每年某種藥使用醫保基金設封頂額的辦法。比如這一個藥一年占用多少醫保基金設定上限，多出來的病人用藥由藥企負擔部分或者全部；另有一種談判方式，在特藥領域，可以用同一種疾病類型用藥封頂的辦法。例如同一個藥企出品的三種藥都屬于一個疾病領域，可以和醫保基金談妥，今年本企業同一疾病領域的三個藥使用醫保基金上限是多少錢，這樣一方面醫保基金風險可控，另一方面也會督促藥企加速同類藥品的新陳代謝，患者用到新藥的速度可能會加快。這些做法，是基于精準的病人群體計算以及互利互惠的誠意基礎上的，談判一旦達成共識，對藥企，患者以及支付方來說是三方共贏的。當然， 這些做法要想行得通， 必須在商業模式上配套，現行藥企代理商的參與以及當涉及根據病人收入梯度收費時第三方管理機構的參與是必須的，這是個系統工程。

　　在很多的成熟市場，對貴重新藥，還可以實施基于療效而決定付費多少的風險共擔方案。但這種做法的前提是：第一，療效的定義明確而且精準；第二，療效信息需要透明并有明確的防止舞弊的措施，這種做法在全面聯網電子病歷尚不成熟的多數新興市場目前還難以推廣，但確實可在某些發達區域先行試點。

　　對以創新藥為生的藥企而言，準備好在中國的新藥的準入策略的創意不僅必要， 而且緊急。因為根據Bain&Company的預測，2012年，在中國藥品總市場中，ZL藥僅占5%， 過期原研藥占到35%， 而到2021至2024年時，ZL藥將占到20%，而過期原研藥將被擠壓到僅占5%， 這對以生產創新藥為全球主流業務的藥企特別是跨國藥企既是機會，也是挑戰。如果說今天，過期原研藥還是不少跨國藥企在華主流業務的話，幾年之后此景將難以再現。鑒于做創新藥門檻較高，現在以創新藥為血脈的企業還是應該堅持以創新驅動主體業務，而這類企業要想取得可持續的成功，則必須在準入方面下功夫找創意， 才能在幾年之后的高精尖市場上搶占份額，而不必去低端市場打價格戰。