6腫瘤ZL藥將到期國內藥企磨刀霍霍搶食800億市場

　　石藥集團申報舒尼替尼、索拉非尼。上市公司奧賽康、立華制藥、振東制藥、羅欣藥業等也在6個腫瘤藥的申報當中。

　　一邊是腫瘤ZL藥的集中到期，另一邊卻是新藥研發難有起色，在新老交替之際，為了給投資者講新的故事，全球制藥巨頭又開始了新一輪的并購重組，試圖扭轉江河日下的頹勢。

　　面對腫瘤ZL藥萬艾可（俗稱偉哥）的到期，2001年進入中國市場的美國輝瑞公司并沒有“坐以待斃”，早在4月份，輝瑞公司已向英國制藥商阿斯利康拋出橄欖枝。

　　在不少業內人士看來，輝瑞之所以對阿斯利康感興趣，一方面是因為公司面臨著暢銷藥立普妥和萬艾可ZL藥到期的威脅。另一方面，輝瑞更看好阿斯利康的腫瘤產品線，腫瘤藥物市場一直在高速增長，但輝瑞現有的腫瘤產品線卻青黃不接。

　　然而，與ZL藥市場冰火兩重天的是，國內多家上市公司正“搶灘”仿制市場，不少已在排隊等待審批。上市公司中，雙力藥業、科倫藥業、華邦穎泰、振東制藥等均有申報腫瘤藥注冊。其中，科倫藥業申報了其中3個品種。

　　其實萬艾可的ZL到期只不過是全球腫瘤ZL藥“ZL懸崖”的一個縮影，對于九成藥品為仿制藥的國內市場來說，由此撬動的將是2590億美元的原研藥ZL市場，其中預期有46%的市場份額會被仿制藥取替。

　　其中，爭奪最激烈的無疑是腫瘤藥領域。從2014年到2020年ZL到期的腫瘤藥中，除已上市的，國內公司正在等待審批的有來那度胺、阿比特龍、厄洛替尼、舒尼替尼、索拉菲尼、拉帕替尼等6個品種。

　　“預計屆時，中國抗腫瘤藥的市場規模約將達到800億元。”北京醫藥行業專家季黎對理財周報記者表示。

　　一場關于腫瘤ZL藥物市場的仿制及市場爭奪大戰已然拉開帷幕。

　　6大腫瘤ZL藥陸續到期

　　不管國際藥企是否愿意，懸于其上的達摩克利斯之劍已經揮之不去。

　　回顧近一段時間的醫藥市場，無論是正在強強聯合的諾華和葛蘭素史克，還是試圖吞下英國制藥商的輝瑞，各家醫藥巨頭不同行動的背后暗藏著同樣的原因，緩解因ZL藥到期而引致的銷售收入下滑。

　　今年5月，輝瑞公司的萬艾可已經失去了ZL保護。而在未來的7年時間里，將至少有6種腫瘤藥品ZL到期，總價值約為2590億美元，包括賽爾基因研制的來那度胺、強生研制的阿比特龍、羅氏的厄洛替尼、輝瑞的舒尼替尼、葛蘭素·史克研制的拉帕替尼、拜耳的索拉菲尼等，所涉企業均是世界級藥企。

　　今年5月，對于萬艾可的到期，輝瑞中國曾表示不會刻意應對，此處的應對主要是指大量藥企將在萬艾可ZL到期后集體仿制，全面蠶食萬艾可的市場份額。

　　早在2012年5月，萬艾可在韓國ZL失效后，韓國市場一下子冒出30多個競爭品牌，價格低至萬艾可的四分之一。根據友利投資的數據，僅在5月一個月，萬艾可的銷售額就銳減至原來的42%。

　　然而，面對江河日下的市場銷售份額，輝瑞并沒有坐以待斃。早在今年4月份，輝瑞公司已向英國制藥商阿斯利康拋出橄欖枝。在不少業內人士看來，輝瑞之所以對阿斯利康感興趣，一方面是因為公司面臨著暢銷藥萬艾可ZL藥到期的威脅。另一方面，輝瑞更看好阿斯利康的腫瘤產品線，腫瘤藥物市場一直在高速增長，彌補輝瑞現有的腫瘤產品線青黃不接的尷尬局面。

　　“這些仿制藥企在萬艾可到期之前數年內就已經早早著手準備，甚至已經完成各種仿制研發準備及政府報批等各種流程，只待萬艾可ZL到期即大規模量產，以低于原研藥10倍的價格迅速分流萬艾可原有市場。”北京一家仿制藥企老總趙毅冰對理財周報記者表示。

　　與此同時，繼4月份，美國輝瑞擬將英國制藥商阿斯利康攬入懷抱之后，種種跡象表明，跨國藥企之間的并購游戲將再度進入密集期。

　　今年4月22日，去年銷售額位列全球第二的諾華宣布斥資145億美元牽手葛蘭素史克腫瘤藥品，并將自身疫苗業務以71億美元外加ZL使用金出售給葛蘭素史克。

　　對于葛蘭素史克來說，在交易完成后，公司業務格局也將變成62%的制藥、24%的消費者保健以及14%的疫苗業務。

　　“針對即將到期的原研藥ZL，ZL藥企業可能采用一些措施來保證其既有市場，如降價或變相降價，再或者與其他企業合作使其產品的覆蓋市場下沉。” 季黎對理財周報記者表示，此次葛蘭素史克拿下諾華的疫苗業務可以延伸在領域的市場布局。

　　“其實為了維護市場既有份額，原研藥公司也會推出新產品，包括me-too產品、新劑型、新適應癥等，再或者通過醫院協議的方式保持其既有市場。”趙毅冰補充。

　　國內藥企掘金仿制藥

　　腫瘤ZL保護的到期，這意味著，原研藥市場一家獨大的時代即將過去，群雄逐鹿的時代到來。

　　“ZL藥的到期,對國內近9成的仿制藥企無疑是一大利好。”趙毅冰表示,ZL藥從研發、報批及量產大約需要10-15年,藥品研發投入可能高達上十億美元,且風險也很大。相比之下，仿制藥的流程大為簡化，門檻低。

　　對于腫瘤仿制藥的看好，國內上市藥企躍躍欲試。縱觀國內藥企在新藥開發模式上主要是通過自主研發和并購重組兩種做法搶灘仿制藥市場。

　　早在2009年12月，雙鷺藥業便在腫瘤仿制藥領域開始布局。

　　通過參股卡文迪許40%股權來實現來那度胺的搶跑。據了解，南京卡文迪許擁有全球第二個來那度胺的ZL。據雙鷺藥業表示，今年來那度胺有望投產。

　　另外，主要從事大、小容量注射劑生產的科倫藥業也不甘示弱。

　　近年，其開始注重高技術內涵藥物的開發，完善產品布局。2013年，在抗腫瘤藥物方面，雙鶴藥業相繼申報了拉帕替尼、阿西替尼、阿法替尼、索拉菲尼、舒尼替尼、吉非替尼、達沙替尼等品種。

　　與此同時，抗癌藥物在國內仍在不斷推陳出新。

　　香港上市的石藥集團申報舒尼替尼、索拉非尼。此外，奧賽康、寧波立華制藥、振東制藥、羅欣藥業等也在6個腫瘤藥的申報當中。

　　仿制藥市場潛力巨大

　　根據CPA數據估算，2014年抗腫瘤藥全球市場規模約為800——900億美元左右，今年中國抗腫瘤藥的市場銷售規模約為800億元，其中仿制藥的占比約40%-45%，對于超過九成藥品均為仿制藥的中國市場來說，這無疑是一個大蛋糕。

　　“從政策層面上說，抗腫瘤仿制藥的價格低于原研藥，國家政策是支持藥品降價，同時國家支持國內企業去做抗腫瘤仿制藥。”上海券商研究員紀綱表示，但對于仿制藥來說，有時候醫生、患者會從經驗上仍傾向于使用原研藥，仿制藥企業需要采取一些市場營銷策略來上量和提高市場份額。

　　此外，一個不容忽視的問題是，國家食藥監局開展的藥品質量評價性抽驗結果也顯示，部分仿制藥與被仿制藥質量上存在差距。

　　“做好仿藥，需要前期做大量的鋪墊工作。”紀綱表示，作為制藥企業來說，既要整合資源，也要擁有一支技術過硬研發團隊作支撐，以彌補仿制藥在種類和質量上的不足。