歐洲藥品管理局(EMA)官網周二消息稱，自2013年7月2日起，所有在歐盟以外地區生產的活性物質在進口到歐洲之前必須有出口國主管當局的書面確認。
該要求是歐洲的《偽造藥品指令》中所規定的，旨在確認出口國的藥品生產質量管理規范(GMP)標準和廠商的管控與歐洲的標準相符。
每家廠商和活性物質在進入歐盟之前都需要有書面確認，其內容如下：
-廠商的GMP標準至少要和歐洲的標準相符合
-廠商嚴格實施執行GMP標準并且愿意接受監督和檢查
-出口第三國有義務將公司違規行為遞交給歐盟進口國
另外，書面確認的時效性由非歐盟區的出口國決定。
根據規定，如果出口國的管控標準和歐盟一致，則無需提交書面申請。在接受非歐盟國家的申請之后，歐盟委員會協同歐盟國GMP專家以及歐洲藥品管理局將會對該國的管控框架進行評估審核。如核準通過，該國家將會被認定為“同等監管國”，而無需提交書面確認。
目前只有澳大利亞、日本、瑞士和美國四個國家獲得該認證。
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