FDA打開生物類似藥大門，制藥巨頭面臨多大挑戰？

　　生物仿制藥是與原研藥具有相同的活性成分，在劑量、劑型、給藥途徑、安全性和有效性、質量、治療作用以及適應癥上沒有顯著差異的一種仿制品。具有降低醫療支出、提高藥品可及性、提升醫療服務水平等重要經濟和社會效益的作用。

　　本月早期，瑞士諾華制藥公司的Zarxio成為第一個在美國獲得FDA審批通過的生物仿制藥。幾周之后，美國安進公司輸掉了試圖延期Zarxio進入市場銷售環節的法律訴訟。安進原本打算通過訴訟來擴展自己藥品Neupogen的排他銷售期，而Zarxio正是仿制Neupogen后制造而成的生物仿制藥。這是一個里程碑式的發展，可能對制藥領域一些利益相關者的未來發展產生影響。

　　生物仿制藥是生物制劑的仿制品。相比于小分子的仿制藥而言，生物仿制藥的制造工藝難度更大，要求的ZL技術也更多。因為生產過程中存在諸多技術難點，仿制版本藥物的審批前景也不明朗，因此生物制劑生產商們在美國還沒有遭遇太大的競爭壓力。不過，這種局面在未來可能發生改變。雖然生物技術的投資者可能不愿意看到這種情況發生，但是藥物購買者和美國醫療保健系統將因此在未來十年內節約數十億美元。

　　下圖展示了生物制劑市場競爭加劇會如何影響特定的關鍵利益相關者。

　　除了上述主體之外，我們還要專門說說艾伯維公司、瑞士羅氏制藥公司和輝瑞制藥公司。如果生物仿制藥的市場順利發展壯大，那么這幾家公司也會受到巨大沖擊。目前，市面上有11種還處于發展階段的生物仿制藥在同艾伯維公司的Humira藥物競爭，而Humira的ZL排他權將于明年在美國失效。只要這 11種生物仿制藥中的幾種能在未來幾年投放市場，那么巨大的競爭壓力能夠顯著拉低生物仿制藥的價格。其降價的幅度可能比我們預想的還要夸張，甚至只是原研藥價格的3折左右。羅氏制藥腫瘤學領域業務一直發展良好，據估算營業額達到了1100億美元。而這個業務主要的支柱就是生物類抗癌藥，比如 Rituxan/MabThera和Herceptin。市面上有幾個競爭對手正在研制這些生物抗癌藥的生物仿制藥，這對羅氏制藥產品未來發展形成了限制威脅。

　　雖然艾伯維和羅氏制藥都在生物仿制藥的發展中受到了沖擊，但是我們估計輝瑞制藥卻有可能從中受益。輝瑞一直專注于研發旗下通用藥物的生物仿制藥。最近，輝瑞還收購了美國藥物及醫療設備制造商Hospira 公司。 Hospira公司已經在歐洲獲得了批準，可以生產Remicade藥物的生物仿制藥。