默沙東（Merck & Co）近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已受理Vaxneuvance（15價肺炎球菌結合疫苗，V114）的補充生物制品許可申請（sBLA）并授予了優先審查：用于6周至17歲的兒童人群，預防由15種肺炎鏈球菌血清型（1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F、22F、23F、33F）引起的侵襲性肺炎球菌病（IPD）。FDA已將該sBLA的《處方藥用戶收費法（PDUFA）》目標行動日期定為2022年4月1日。
2021年7月，Vaxneuvance獲得美國FDA批準，用于18歲及以上成人群體，預防由上述15種肺炎鏈球菌血清型引起的IPD。Vaxneuvance成人適應癥，也是通過優先審查程序獲得批準。此前，DA已授予Vaxneuvance突破性藥物資格（BTD），用于6周至18歲以下兒科人群、18歲及以上成年人群，預防由疫苗血清型引起的IPD。
Vaxneuvance是一款15價疫苗，由來自15種血清型的肺炎球菌多糖與CRM197載體蛋白結合而成，包括22F和33F血清型，這2種血清型通常與全球范圍內的IPD有關，但并不包含在目前已被許可用于兒科人群的肺炎球菌結合疫苗（PCV）中。
此次sBLA基于在兒科人群（包括嬰兒、兒童、青少年）中開展的2期和3期臨床研究的結果，數據支持了Vaxneuvance在各種臨床環境中的潛在應用，包括嬰兒、學步兒童、肺炎球菌疾病風險增加的特殊人群（如感染HIV或患有鐮狀細胞病[SCD]的兒童）的免疫接種。提交的資料還包括支持在啟動嬰兒PCV13疫苗接種計劃后將Vaxneuvance作為混合接種方案一部分進行使用的數據，以及在未接種肺炎球菌疫苗或先前接受過部分或完全低價兒科PCV（肺炎球菌結合疫苗）的較大兒童人群中將Vaxneuvance用于疫苗補種（catch-up）的數據。
肺炎球菌肺炎
肺炎球菌病是一種由肺炎鏈球菌引起的感染。這種細菌的不同菌株稱為血清型。當肺炎鏈球菌入侵身體通常不存在細菌的部位時，就會發生侵襲性肺炎球菌病（IPD）。IPD可在嬰兒和兒童中引起嚴重且可能危及生命的感染。2歲以下的兒童特別容易受到肺炎球菌感染，并且IPD的發病率在出生后第一年仍然最高。
有100種不同類型的肺炎球菌，其中一些繼續使兒童處于危險之中，包括血清型22F、33F和3，它們占5歲以下兒童IPD的四分之一以上。22F和33F并不包含在目前已被許可用于兒科人群的肺炎球菌結合疫苗（PCV）中。此外，盡管血清型3已被包含在目前可用的肺炎球菌疫苗中，但它仍然是兒科人群IPD的主要原因之一。
Vaxneuvance的3期臨床開發項目由16項臨床試驗組成，研究了Vaxneuvance在不同人群（包括健康老年人群、健康兒童群體、免疫功能受損人群、患有某些慢性疾病的人群）中的安全性、耐受性和免疫原性。
默沙東研究實驗室首席醫療官、高級副總裁兼全球臨床開發主管Roy Baynes博士表示：“Vaxneuvance有潛力通過針對肺炎球菌菌株或血清型（包括血清型3）為兒童和嬰兒提供有意義的預防IPD的保護，這些血清型會造成巨大的疾病負擔，包括血清型3，以及血清型22F和33F，后2種血清型并不包含在目前已被許可用于這一兒科人群的肺炎球菌結合疫苗（PCV）中。我們期待著與美國FDA合作，在十多年來兒科肺炎疫苗接種方面帶來第一個新的選擇。”