為進一步規范醫療器械的管理，國家藥監局器審中心組織制定了《一次性使用心臟固定器注冊審查指導原則》等19項醫療器械產品注冊審查指導原則（見附件），現予發布。
特此通告。
附件：1. 一次性使用心臟固定器注冊審查指導原則（下載）
2. 一次性使用醫用沖洗器產品注冊審查指導原則（下載）
3. 非吸收性外科縫線注冊審查指導原則（下載）
4. 持續正壓通氣用面罩、口罩、鼻罩注冊審查指導原則（下載）
5.無托槽矯治器注冊審查指導原則（下載）
6.醫用縫合針注冊審查指導原則（下載）
7.子宮輸卵管造影球囊導管注冊審查指導原則（下載）
8. 經鼻腸營養導管注冊審查指導原則（下載）
9.一次性使用子宮頸球囊擴張導管注冊審查指導原則（下載）
10.一次性使用無菌陰道擴張器注冊審查指導原則 （下載）
11.口腔印模材料注冊審查指導原則（下載）
12.取石網籃注冊審查指導原則（下載）
13.經鼻膽汁外引流管注冊審查指導原則（下載）
14.牙科用磷酸酸蝕劑注冊審查指導原則 （下載）
15.窩溝封閉劑產品注冊審查指導原則（下載）
16.一次性使用產包產品注冊審查指導原則（下載）
17. 一次性使用末梢采血針產品注冊審查指導原則（下載）
18.輸尿管支架注冊審查指導原則（下載）
19.正畸托槽注冊審查指導原則（下載）
國家藥品監督管理局
醫療器械技術審評中心
2022年11月11日
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