輝瑞（Pfizer）近日宣布，歐洲藥品管理局（EMA）已批準20價肺炎球菌結合疫苗（PCV20）：用于18歲及以上成年人群進行主動免疫接種，預防由疫苗中20種肺炎鏈球菌血清型引起的侵襲性疾病和肺炎。在美國，該疫苗已于2021年6月獲得批準。
PCV20是下一代肺炎球菌結合疫苗，在歐盟（EU）將以品牌名Apexxnar上市銷售，在美國的品牌名為Prevnar 20。PCV20通過一次注射，將為成年人群提供強有力的、有意義的保護作用，免受造成全球大多數流行肺炎球菌病的血清型的侵害。
值得一提的是，這是首次批準一種結合疫苗，可預防20種血清型引起的大多數侵襲性肺炎球菌病和肺炎。與目前市面上的其他結合疫苗相比，Prevnar 20/Apexxnar將幫助預防更多血清型肺炎球菌病。
此次批準，基于輝瑞開展的成人臨床項目的數據，該項目包括1期和2期試驗、以及3項3期試驗（NCT03760146、NCT03828617、NCT03835975），這些試驗評估了Prevnar 20的安全性和免疫原性。3期試驗共招募了6000多名18歲及以上的成年受試者，其中包括65歲及以上的老年人，以及接種過肺炎球菌疫苗的成人和未接種過肺炎球菌疫苗的成人。
輝瑞疫苗全球總裁Nanette Cocero博士表示：“EMA對Apexxnar用于成人群體的批準，延續了輝瑞持續致力于幫助預防某些潛在的嚴重傳染性呼吸道疾病，包括侵襲性肺炎球菌病和肺炎的承諾。Apexxnar有助于預防疫苗中的20種血清型，今天的批準，通過一劑疫苗為成年人群提供了歐洲所有可用肺炎球菌結合疫苗中最廣泛的血清型保護。”
Prevnar 20/Apexxnar包括了沛兒13（Prevnar 13）所包含的13種血清型（1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F和23F）以及7種新的血清型（8、10A、11A、12F、15BC、22F和33F）。
這7種新的血清型均為侵襲性肺炎球菌病的全球病因，其中6種（8、10A、11A、15BC、22F和33F）與高病死率相關，4種與抗生素耐藥性（11A、15BC、22F和33F）和/或腦膜炎（10A、15BC、22F和33F）相關。
在全球范圍內，肺炎球菌肺炎在70歲及以上老年人群中每年預計可導致約50萬人死亡、3000萬人感染。總而言之，Prevnar 20/Apexxnar中包含的20種血清型共同導致了目前全球流行的大部分肺炎球菌病。