2010中國藥學大會閉幕中藥標準化路在何方

　　為期兩天的“2010年中國藥學大會暨第十屆中國藥師周”11月7日在天津落下帷幕。14位兩院院士及2000余位海內外專家學者齊聚津門，就我國醫藥衛生產業的未來展開深入探討。不少與會專家認為十二五期間，我國應把推進中醫藥標準化、國際化作為一項戰略重點，著力推進中醫藥現代化進程，以此帶動我國生物醫藥產業的整體升級。

　　我國化學藥物開發落后西方40年

　　在今年10月國務院頒布的《關于加快培育和發展戰略性新興產業的規定》中，生物醫藥產業成為七大戰略性新興產業之一，這讓與會的2000多位專家倍感振奮。據統計，2010年中國的藥品市場規模將達到7556億元，同比增長22%，明年中國就有望成為世界第三大藥品市場。但是面對這一龐大市場，相關資料卻顯示，2006年中國注冊的6500多種新藥中，真正屬于中國自主創新的只有19種。迅速提升中國生物醫藥的創新能力已是勢在必行。

　　但如何才能找到生物醫藥產業轉型升級的突破口呢?在本屆年會上，不少專家不約而同的把目光投向了中藥產業。天士力集團副總裁孫鶴道出了其中的原由，“化學藥中國的研究大概比西方晚了40到50年，而西方他們現在積累了大量的研究經驗和非常強的研究團隊，即使這樣西藥現在逐漸逐漸也進入了一個研發的瓶頸狀態，中國要在化學藥上想要趕超西方相對比較困難。中藥呢因為老外沒有，而中國有大量的歷史研究經驗，給了我們一個非常好的機遇，所以在中藥的開發上中國可能確實領先一步。”

　　中醫藥標準化難控制 天士力邁出第一步

　　中醫藥開發要實現質的飛躍，并最終走向國際市場，一個必須克服的問題就是中藥制劑的標準化生產。曾在美國從事過多年藥品開發工作的天士力集團副總裁孫鶴坦言，目前中醫藥在標準化問題上存在著諸多困難，首先在藥材來源方面很多企業還沒有建立標準化生產基地無法控制藥材質量，而企業內部也缺乏精通各國藥政管理的人才。另外最重要的是由于中藥的多組分成分，也讓中藥在作用機理分析和實驗方面面臨著難以控制的危險。

　　孫鶴說，由于中藥是多組分的巖體，對于那些治療窗比較寬的好辦，因為安全性很高，因此即便是有10%-15%的誤差也無所謂。所謂治療窗比較窄就是有效劑量和中毒劑量的范圍比較近的，像地高辛它只有一倍，也就是說一份劑量有效，兩份劑量人的生命就會有危險，“像這樣的單獨成分還能控制很好，但是要是多組分的也是那么窄的治療窗就很難控制了”。

　　但重重困難并沒有阻止中國中藥企業艱辛的標準化進程。今年8月份由天士力生產的復方丹參滴丸經過13年的嚴格審核，終于通過了美國食品和藥物管理局的Ⅱ期臨床實驗，成為中國首例通過美國FDA認證的復方中藥制劑，確證其為安全、有效的中成藥。中國科學院院士、北京大學藥學院教授張禮和說，復方丹參滴丸的成功為中醫藥走向世界邁出了堅實一步。“因為西藥的評價標準和我們對中藥的評價它是不一樣，丹參滴丸是走了一個很好的開頭，因為它很多做法可以讓美國FDA認可，那這里面可以積累很多經驗，讓更多的產品更多地走向國際，我想這是一個趨勢”。

　　專家建言中醫藥開發亟待建立“中國標準”

　　在中國科學院院士、南開大學校長饒子和看來，中藥制劑通過美國的嚴格審查固然可貴，但長期來看，中醫藥作為我國獨有的資源，中藥企業須苦練內功，努力提升藥品科技含量，最終建立“中國標準”才是上上之選。“中藥標準是國外給我們設置的一個門檻，這個門檻要適應中國的標準，所以說我個人認為是兩個方面，一個是我們被國際接受，另外一個方面更重要的是我們希望國際上要接受我們的標準。”

　　饒子和院士的觀點得到了孫鶴的贊同。他表示，中醫藥的標準化是一個漫長的過程，單靠一兩個企業根本不可能實現，而鑒于近年來韓國不時上演的“擬將中醫改為韓醫申報世界遺產”的鬧劇，國家應必須盡快建立我國中藥生產的標準。另外，孫鶴說，目前我國的26家藥企已經組成了一個中國醫藥國際化聯盟，這個聯盟不僅將協同與各國藥監部門談判，還將力爭通過產品的輸出，讓世界上更多的人了解并信賴中醫藥。“如果你一個藥品打到美國市場你還形不成氣候，最好有十個產品都是治療美國疑難雜癥的，那中藥的品牌和地位一下就豎起來了，等于無形之間，中國的十幾家企業就在制定國際植物藥的標準，不光光是買藥這一件事，實際上是在影響一個認知度和生活理念，最后實際上是一個文化輸出”。