2010年版《中國藥典》阿膠標準

2010年版《中國藥典》（三部）

　　【來源】本品為馬科動物驢Equus asinus L.的干燥皮或鮮皮經煎煮、濃縮制成的固體膠。

　　【制法】將驢皮浸泡去毛，切塊洗凈，分次水煎，濾過，合并濾液，濃縮(可分別加入適量的黃酒、冰糖和豆油)至稠膏狀，冷凝，切塊，晾干，即得。

　　【性狀】 本品呈長方形塊、方形塊或丁狀。棕色至黑褐色，有光澤。質硬而脆，斷面光亮，碎片對光照視呈棕色半透明狀。氣微，味微甘。

　　【鑒別】取本品粗粉0.02g，置2ml安瓿中，加6mol/L鹽酸溶液1ml，熔封，置沸水中煮沸1小時，取出，加水1ml，搖勻，濾過，用少量水洗滌濾器及濾渣，濾液蒸干，殘渣加甲醇1ml使溶解，作為供試品溶液。另取甘氨酸對照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法(附錄VI B)試驗，吸取上述兩種溶液各2μl，分別點于同一硅膠G薄層板上，以苯酚-0.5%硼砂水溶液 (4:1)為展開劑，展開，取出，晾干，噴以茚三酮試液，在105℃加熱至斑點顯色清晰。供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點。

　　【檢查】重金屬及有害元素 照鉛、鎘、砷、汞、銅測定法(附錄 ⅨB原子吸收分光光度法或電感耦合等離子體質譜法)測定，鉛不得過百萬分之五;鎘不得過千萬分之三; 砷不得過百萬分之二，汞不得過千萬之二，銅不得過百萬分之二十。

　　水不溶物 取本品1.0g，精密稱定，加水5ml，加熱溶解，將溶液移入已恒重的10ml具塞離心管中，用溫水5ml分三次冼滌，一并移入離心管中，搖勻。置40℃ 水浴保溫15分鐘，離心10分鐘(2000轉/分)，去除管壁浮油，傾去上清液，沿管壁加入溫水至刻度，離心，如法清洗3次，傾去上清液，離心管在 105℃加熱2小時，取出，置干燥器中冷卻30分鐘，精密稱定，計算，即得。

　　本品水不溶物不得過2.0%。

　　【含量測定】照高效液相色譜法(附錄Ⅵ D)測定。

　　色譜條件與系統適用性試驗 以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以乙腈-0.1mol/L醋酸鈉溶液(7:93)為流動相A(稱取30g醋酸鈉，加水3400ml溶解，用醋酸調節pH 值至6.5，然后加水至3700ml，加乙腈280ml，搖勻，即得)，以乙腈-水(4:1)為流動相B，按下表進行梯度洗脫;檢測波長為254nm;柱溫為43℃。理論板數按L-羥脯氨酸峰計算應不低于4000。

　　時間(分鐘)流動相A(%)流動相B(%)

　　0～11.0100→930→7

　　11.0～13.993→887→12

　　13.9～14.088→8512→15

　　14.0～29.085→6615→34

　　29.0～30.066→034→100

　　對照品溶液的制備 取L-羥脯氨酸對照品、甘氨酸對照品、丙氨酸對照品、L-脯氨酸對照品適量，精密稱定，加0.1mol/L鹽酸溶液制成每1ml分別含L-羥脯氨酸 80μg、甘氨酸0.16mg、丙氨酸70μg 、L-脯氨酸0.12mg的混合溶液，即得。

　　供試品溶液的制備 取本品0.25g，精密稱定，置25ml量瓶中，加0.1mol/L鹽酸溶液20ml，超聲處理(功率500W，頻率40kHz)30分鐘，放冷，加 0.1mol/L鹽酸溶液至刻度，搖勻。精密量取上述溶液2ml，置5ml安瓿中，加入等體積的鹽酸，150℃水解1小時，放冷，移入蒸發皿中，用 10ml水分次洗滌，洗液并入蒸發皿，蒸干，殘渣加0.1mol/L鹽酸溶液溶解，轉移至25ml量瓶中，加0.1mol/L鹽酸溶液稀釋至刻度，搖勻，即得。

　　衍生化 取上述對照品溶液和供試品溶液各5ml，分別置25ml量瓶中，加入0.1mol/L異硫氰酸苯酯(PITC)乙腈溶液2.5ml，1mol/L三乙胺乙腈溶液2.5ml，搖勻，室溫放置1小時后，加50%乙腈至刻度，搖勻。取溶液10ml，加入10ml正已烷，振搖，放置10分鐘，取下層溶液，濾過，即得。

　　測定法 分別精密吸取衍生化后的對照品溶液與供試品溶液各5μl，注入液相色譜儀，測定，即得。

　　本品按干燥品計，含L-羥脯氨酸不得少于8.0%，甘氨酸不得少于18.0%，丙氨酸不得少于7.0%，L-脯氨酸不得少于10.0%。

　　【炮制】 阿膠 搗成碎塊。

　　阿膠珠 取阿膠，烘軟，切成1cm左右的丁，照燙法(附錄Ⅱ D)用蛤粉燙至成珠，內無溏心時，取出，篩去蛤粉，攤晾。

　　本品呈類球形，有的具棱角，直徑1.2～2.4cm。表面棕黃色或灰白色，附有白色粉末。體輕，質酥，易碎。斷面中空或多孔狀，淡黃色至棕色。氣微，味微甜。

　　【檢查】 水分 同藥材，不得過10.0%

　　總灰分 同藥材，不得過4.0%

　　【鑒別】【含量測定】 同藥材。

　　【功能與主治】補血滋陰，潤燥，止血。用于血虛萎黃，眩暈心悸，肌痿無力，心煩不眠，虛風內動，肺燥咳嗽，勞嗽咯血，吐血尿血，便血崩漏，妊娠胎漏。

　　【用法與用量】烊化兌服，3-9g。

　　【貯藏】密閉。