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  • 發布時間:2010-05-07 11:08 原文鏈接: 2010版藥典中部分藥材標準的變化與解析

      2010版藥典近日已經全國發行,將于今年7月起執行。新版藥典在品種上有大幅度的增加,對于原有藥材的標準也變動較多。筆者對部分資源性/野生藥材和家種品種的質量標準變動情況進行了歸納、探討與解析.

      部分藥材品種的質量標準變化:

    品名

     變化

    甘草&炙甘草 

    ①甘草苷的要求由原來的1.0%降到0.5%;②05版對炙甘草沒有具體含量指標要求,新版藥典對炙甘草新增了含量要求:甘草苷≥0.5%,甘草酸≥1.0%。05版甘草標準的合理性質疑在業內多有聽聞,因為多數甘草不能滿足甘草苷的指標要求。新版進行了更改,也算是尊重事實,標準合理。 

    麻黃&麻黃根

    ①05版僅對鹽酸麻黃堿的含量作出了不少于1.0%的要求,新版對鹽酸麻黃堿和鹽酸為麻黃堿的總量要求為0.8%以上,要求有所降低,但是更切合實踐。②新版藥典對麻黃根藥材的水分,灰分,浸出物有了具體指標要求,進一步保證了用藥質量。 

    羌活

     ①新版藥典對羌活新增了總灰8.0%,酸灰3.0%的要求,可以控制雜質;②新版藥典在含量方面新增了羌活醇和異歐前胡素總量不少于0.40%的要求③對揮發油的含量要求從舊版的2.8%以上降低至1.4%以上,2.8%的要求,對于野生的稀缺資源羌活來說,原標準是過高了些,有點脫離實踐④新版藥典增加了對羌活飲片的質量標準,并且該質量標準對羌活飲片的鑒別,含量,灰分,浸出物作出了與原藥材等同的要求,一定程度上杜絕了假劣羌活飲片。

    苦參

     新版藥典對苦參堿和氧化苦參堿的總量要求從1.2%降低至1.0%。

    白鮮皮

     新版藥典對指標成分梣酮的要求從舊版的0.030%提高到0.050%,并且新增了“黃柏酮”的含量指標(0.15%以上),增加了指標性成分的鑒別,鑒定更準確。

    穿山甲

     增加了總灰分不多于3.0%的要求。

    重樓

     含量指標:05版對重樓皂苷Ⅰ、Ⅱ的總量要求為0.80%以上,新版藥典對重樓皂苷Ⅰ、Ⅱ、Ⅵ、Ⅶ的總量要求為0.60%以上。含量要求降低,使得更多的豬苓能成為合格的正品,這有利于資源的合理利用。

    蒼術

     05版藥典僅要求科鑒別出含有蒼術素即可,新版藥典對蒼術及其飲片的蒼術素含量有了具體量的要求,藥材0.30%以上,飲片0.20%以上。

    威靈仙

     新版藥典新增了“酸灰不得過4.0%”的要求,另外,這有利于進一步控制藥材的雜質。另外,新版藥典還新增了指標成分含量要求:齊墩果酸和常春藤皂苷元各不得少于0.30%。新增的這一指標,即增加了鑒別項,又增加了質量控制項,有利于保證藥材的質量。

    麥冬

     新版新增了對藥材和飲片的含量要求,即:麥冬皂苷的含量不少于0.12%。理論上說,農民種的麥冬只是麥冬還不行,含量不達標就不是合格品。舊版藥典沒有任何含量要求,只要是麥冬就行了。

    地黃&熟地黃

     對地黃(生地)和熟地黃都新增了“毛蕊花糖苷不得少于0.020%”的含量要求,這種指標性成分具有一定的治療慢性腎小球腎炎的作用。新增指標成分對地黃的要求提高了。

    黃芪&炙黃芪

     新版藥典新增了含量要求:毛蕊異黃酮葡萄糖苷不得少于0.020%。

      一.野生/資源性品種:

      變化:隨著中藥材理論和技術研究的進步,對于野生/資源性品種,藥典標準在指標成分含量要求上有所降低;新增了藥材及其飲片的灰分,含量和其他指標成分的定量指標。

      解析:近年來,野生藥材資源日見短缺,保護與合理利用資源是一項重大課題;藥典對藥材飲片的標準規定一向過于籠統,缺少具體量化的指標,藥材飲片的質量無法充分保證。在野生資源類藥材標準制定上,新版藥典充分平衡了“合理利用資源”與“保證藥材質量”兩個方面。比如:羌活 價格 ┊ 百科 ┊ 供應 ┊ 求購

      的野生資源越來越少,資源日趨緊張,市場上的真品羌活 價格 ┊ 百科 ┊ 供應 ┊ 求購

      藥材很多都滿足不了05版藥典“揮發油2.8%以上”的含量指標,但是若對這些藥材按不合格品論處,棄之不用確實浪費資源。羌活 價格 ┊ 百科 ┊ 供應 ┊ 求購

      飲片摻假嚴重,含量更是無法保證。新版藥典對羌活 價格 ┊ 百科 ┊ 供應 ┊ 求購

      的揮發油含量要求減半,但是新增了具體的灰分和其他指標成分的含量要求,一方面保證了存量羌活 價格 ┊ 百科 ┊ 供應 ┊ 求購

      多數是合格可用,另一方面又從灰分和其他指標方面嚴控藥材和飲片的雜質和指標成分含量,保證質量的可靠可控!

      二、家種品種:

      變化:05版藥典對一些家種藥材的質量標準規定過于簡單,基本上只規定了來源,性狀,沒有指標性成分的規定,2010版藥典新增了指標性成分及其含量測定。

      解析:對一些一些家種藥材,原來的藥典標準過于簡單,只規定了基原,性狀等指標,連指標性成分是什么都沒有規定,更別提含量要求了。所以在理論上,農民只要重的是這種東西基本上就算是合格藥材了,遇到難得的好行情或者極其糟糕的差行情,不管生長夠不夠年限,含量夠不夠就可以挖了采了,賣了也是當藥材用。新的標準對一些家種藥材及其飲片的指標性成分是什么,含量多少都做了規定,一定會影響到藥材的種植和飲片的加工,是對藥材質量標準的明顯提高。

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