2014全球暢銷藥TOP10，總銷售額達830億

　　毋庸置疑，生物類似藥的崛起機遇已開始顯現。2014年，全球10只銷量最高的藥品共創造了830億美元的市場價值，其中就有7只生物藥，市值共計600億美元。不過，這些生物藥大部分將在2020年前失去ZL保護，而丟掉市場排他性地位。

　　美國藥品市場定價爭論的激烈趨勢，以及FDA過去幾個月對藥價的協同監管動力促使去年的銷量最佳藥品排名和前幾年有所不同。前幾年生物類似藥的市場機會還沒有那么明顯。

　　生物類似藥欲“上位”

　　生物類似藥商業機會的價值已經被其開發者鼓吹了多年，但商業價值高只體現了其生產經營的其中一個方面。事實上，生物類似藥的研發條件與政策監管環境卻不斷面臨多重挑戰。同時，醫生和患者若欲使用生物類似藥來治療，就必須以犧牲大量成熟品牌為代價，這可能是最大的障礙。這些成熟藥品在被新的生物類似藥替代以前，其市場壽命之長令人印象深刻。

　　由Andrew Baum領導的花旗銀行(Citi)分析師團隊在近日發布給投資者的建議中表示，對生物類似藥市場機會總體持樂觀態度。但其報告提到的一個重點預測話題是，到2022年，艾伯維(AbbVie)的抗TNF藥物修美樂(Humira)的銷售額將從2017年160億美元的銷售峰值下跌到60億美元。

　　其他的分析機構也基本得出了相似的結論。但普遍的預測是，到2020年修美樂銷售額將為148億美元，并不像花旗所展望的那樣前景慘淡。

　　花旗的預測一部分是考量美國藥房福利管理公司(PBM)的做法，受其在丙肝藥物市場上的啟發，花旗寄望于抗TNF藥物能夠加速生物仿制藥的普及。賽爾群公司(Celltrion)研發生產的抗TNF藥物類克(Remicade)的生物類似藥將于下個月進入FDA咨詢委員會顧問小組的評估系統，這是花旗所預測的場景上演的首個機會。

　　業內普遍預測，到2020年，類克的銷量將下降至76億美元，這意味著強生(J&J)和默沙東(Merck & Co.)的產品將最直接地暴露在生物類似藥的競爭中。事實上，賽爾群的產品已經在歐洲獲批，并將在該區域一些較大的市場中銷售。

　　2015年，賽諾菲(Sanofi)的基礎胰島素來得時(Lantus)在歐洲也將面臨禮來(Lilly)的生物類似藥的競爭。

　　藥企爭找“繼承者”

　　仿制產品的來勢洶洶也令當前暢銷榜上的藥企未雨綢繆，紛紛為自己的明星藥物尋找“繼承者”。

　　從賽諾菲胰島素新藥Toujeo的上市策略來看，其欲成為當前暢銷藥物排行榜TOP 10中第3只胰島素產品的雄心昭然若揭。此外，羅氏(Roche)已在尋求用Gazyva作為美羅華(Rituxan)的替代品，并用Perjeta和Kadcyla取代赫賽汀(Heceptin)，以降低其在生物類似藥競爭中的損失。2014年12月，這一策略還被MARIANNE數據庫評為一項綜合的成功策略。

　　當舒利迭(Advair)過去10年在美國由于價格機制丟失市場份額時，葛蘭素史克(GSK)就通過推行Breo Ellipta和Anoro Ellipta上市，以保持哮喘和慢性阻塞性肺病用藥市場(COPD)的領先地位。不過，這兩只藥品到目前為止并沒有引起市場足夠的興趣。值得慶幸的是，舒利迭目前仍然維持呼吸藥品最大的銷量。業界關注的重點問題在于，2016年舒利迭在美國是否將面臨仿制藥的競爭。

　　最后不得不提吉利德科學(Gliead Science)的丙肝藥Sovaldi。其在2014年創造了103億美元的銷售額，而公司新版本丙肝藥Harvoni(Sovaldi和ledipasvir的復方制劑)的銷量現已暴增至1240萬美元。該藥剛于2014年12月上市。

　　Sovaldi不僅是目前以來上市最快的藥品，還是招致了很多關于美國藥品定價爭論的爭議性產品。未來，其是否能趕超修美樂和輝瑞(Pfizer)的立普妥(Lipitor)而成為銷量第一的藥品還有待觀察，但市場普遍預測2020年其銷量可能達到160億美元。