23andMe獲FDA批準全球首個消費級基因測序產品

　　 4月6日，基因測試公司23andMe針對10種疾病風險的個人基因組服務遺傳健康風險（Genetic Health Risk, GHR）測試成為美國食品和藥品管理局（FDA）批準的第一個消費級基因測序產品。這被業界視為監管層在對消費級層面的基因測序亮出橄欖枝。

　　2013年底，在FDA的要求下，23andMe被迫暫停了為新用戶提供健康方面的基因檢測服務。當時FDA在其網站上公布的一封警告信稱，23andMe 的服務聲稱能夠幫助使用者預防糖尿病、乳腺癌等疾病，而該服務的大多數用途表明它屬于醫療設備類別，需要獲得 FDA 的批準，這意味著FDA決定把基于個人基因組測序的疾病風險預測歸為醫療設備進行管理。

　　轉機發生在2015年初，FDA批準了23andMe進行遺傳病——布魯姆綜合癥的基因檢測。同年，FDA又一次性批準了23andme可以開展36項遺傳病的基因檢測——檢測內容是相關突變，而不是患病風險。

　　此次23andMe獲得FDA批準，可向用戶提供包括帕金森病、阿茲海默癥等10種疾病遺傳風險的報告。與2015年批準的遺傳病不同，這十種疾病很多并不是傳統意義上的遺傳病。這也意味著FDA認可了23andMe的疾病風險統計分析方法。