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  • 發布時間:2016-03-24 15:56 原文鏈接: 5.7億元非法疫苗別把個人犯罪行為劍指“疫苗本身”

      涉及省份——上游省份(提供疫苗及生物制品)

      安徽、北京、福建、甘肅、廣東、廣西、貴州、河北、河南、黑龍江、湖北、吉林、江蘇、江西、重慶、浙江、四川、陜西、陜西、山東。

      涉及省份——下游省份(購進疫苗及生物制品)

      安徽、北京、福建、甘肅、廣東、廣西、貴州、河北、黑龍江、湖北、湖南、江蘇、遼寧、內蒙古、河南、吉林、江西、重慶、浙江、新疆、四川、陜西、陜西、山東。

      3月21日,CFDA通報,經食品藥品監管總局對山東濟南非法經營疫苗案查扣藥品的數據分析發現,有9家藥品批發企業涉嫌虛構疫苗銷售渠道,可能是造成涉案疫苗流入非法渠道的主要責任者。

      河北省衛防生物制品供應中心

      湖南華一生物制品有限公司

      陜西益康眾生醫藥生物有限公司

      山東兆信生物科技有限公司

      山東實杰生物藥業有限公司

      鄭州邦正醫藥有限公司

      吉林尚元生物制品有限公司

      濟寧福泰醫藥有限公司

      陜西醫維達康生物制品有限責任公司

      其中,山東魯越生物制品有限公司、保定市保北醫藥藥材有限責任公司、南陽致遠生物醫藥有限公司、四川恒達生物制品有限公司4家企業為21日后新增涉案企業。

      山東魯越生物制品有限公司

      保定市保北醫藥藥材有限責任公司

      南陽致遠生物醫藥有限公司

      四川恒達生物制品有限公司

      CFDA要求各有關省食品藥品監管局對上述9家藥品批發企業立即開展調查,徹底查清其虛構銷售產品的真實流向,查實存在違法違規行為的,立即立案查處,依法嚴肅懲處。涉及其他企業的也必須追查到底。各有關省食品藥品監管局應將調查結果于2016年3月25日前上報總局,由總局統一向社會公開。

      3月21日,山東食藥監局發布最新公告《山東采取有力措施嚴查非法經營疫苗案件》,公告稱經對警方提供的查封疫苗品種清單進行核實,實有疫苗12種、免疫球蛋白2種、治療性生物制品1種。公告公布了被查封的疫苗品種全名單,12種疫苗無第一類疫苗,全部為第二類疫苗。

      凍干人用狂犬病疫苗(Vero 細胞)

      脊髓灰質炎滅活疫苗

      b 型流感嗜血桿菌結合疫苗

      乙型腦炎減毒活疫苗

      腮腺炎減毒活疫苗

      凍干乙型腦炎滅活疫苗(Vero 細胞)

      重組乙型肝炎疫苗(CHO 細胞、漢遜酵母)

      A 群 C 群腦膜炎球菌結合疫苗

      ACYW135 群腦膜炎球菌多糖疫苗

      水痘減活疫苗

      口服輪狀病毒活疫苗

      甲型肝炎滅活疫苗(人二倍體細胞)

      2種免疫球蛋白

      狂犬病人免疫球蛋白

      乙型肝炎人免疫球蛋白

      1種治療性生物制品

      細菌溶解物

      問題疫苗有什么危害?

      據廣東省疾控中心免疫所副所長、主任醫師吳承剛介紹,接種未按規定進行規范冷鏈存儲、運輸的疫苗可能產生如下影響:一是接種的疫苗無法產生保護效果,即接種無效;二是疫苗長時間處于非規范冷鏈存儲和運輸可能導致成分發生變化,接種后不良反應發生幾率可能會增加。

       如果正規疫苗未冷藏運輸或過期,接種后最大的風險就是失效,即人接種后無法對相應疾病免疫。對于狂犬病、破傷風等致命傳染病,接種無效疫苗后無法防止感染,一旦感染就會危及生命。而對于甲肝、水痘等疾病,人在接種無效疫苗后會認為自身有抗體,而放松警惕,增加感染疾病的可能。

      從科學的角度來講,打疫苗是為了防群發疾病,而不是個體疾病,好比如果五萬個人打疫苗出現一個人死亡,但你如果不打疫苗,可能出現五萬人都死亡的情況。從群發病的角度來講,打疫苗是為了防止群體得病而非個體得病,但是當一個疾病流行時,如果作為一個個體,你打了疫苗,反應很好,就是可以預防疾病,所以可以防護疾病的事情,大家一定不能懷疑,這是一個科學問題。

      “非法疫苗”監管漏洞及怎么破?

      在“山東濟南非法經營疫苗”中,存在用近效期疫苗來頂包常效期疫苗、運輸過程中沒有經過合格冷鏈、個人經營疫苗生意、龐某在緩刑期內作案等漏洞。為此,高福院士建議:第一,要爭取把部分二類疫苗納入一類疫苗;第二,減少疫苗中間的流通環節;第三,國家有關部門或權威機構、CDC 等衛生部門以及當地的監管部門要定期對這些疫苗進行抽查。

      3月23日,國務院總理李克強對非法經營疫苗系列案件作出重要批示指出:此次疫苗安全事件引發社會高度關注,暴露出監管方面存在諸多漏洞。食藥監總局、衛生計生委、公安部要切實加強協同配合,徹查“問題疫苗”的流向和使用情況,及時回應社會關切,依法嚴厲打擊違法犯罪行為,對相關失職瀆職行為嚴肅問責,絕不姑息。同時,抓緊完善監管制度,落實疫苗生產、流通、接種等各環節監管責任,堵塞漏洞,保障人民群眾生命健康。

      兒童接種疫苗注意事項

      接種前需注意

      1、接種疫苗前一周要注意照顧寶寶,防止寶寶生病;

      2、寶寶要是有感冒、發燒、拉肚子等不舒服,要等康復后再接種疫苗;

      3、接種疫苗前把寶寶的身體狀況如實告訴醫生;

      4、接種脊灰糖丸(脊髓灰質炎減毒活疫苗糖丸)前半小時內不能吃奶、喝熱水。

      接種后需注意

      1、接種后在醫院或防疫站觀察30分鐘;

      2、注射疫苗當天不要洗澡,保持傷口部位的干燥和干凈;

      3、疫苗都有抗原,要預防寶寶發燒,給寶寶多喝白開水;

      4、接種脊灰糖丸(脊髓灰質炎減毒活疫苗糖丸)后半小時內不能吃奶、喝熱水。

      5、要讓寶寶多注意休息,清淡飲食。

      6、密切關注寶寶,看有無異常發燒,注射地方有無異常反應。

      疫苗:醫藥界的老炮兒

      疫苗,算是醫藥界的“老炮兒”,而電影中的老炮兒死于癌癥,倘若是癌癥疫苗早日研發出來,也算是老炮兒保護了老炮兒。

      一、最讓人期盼的疫苗——宮頸癌疫苗

      中國每年報告宮頸癌病例13.2萬,占全球28%,發病率達到9.6/10萬,其中近半數會死于宮頸癌。2008年,諾貝爾生理學和醫學獎被授予發現人類乳頭瘤病毒(HPV)感染與宮頸癌密切關系的科學家。

      2006年,世界上第一支宮頸癌疫苗(即HPV疫苗)在美國上市——默沙東公司的加衛苗(Gardasil,可預防4個型別HPV,4價疫苗)。三年后,相同技術的史克公司的卉妍康(Cervarix,可預防2個型別HPV,2價疫苗)也上市。2014年默沙東公司的加強版加衛苗(可以預防9個型別HPV,9價疫苗)上市了。2價和4價宮頸癌疫苗估計能預防70%的宮頸癌,9價疫苗估計能預防90%的宮頸癌。由于宮頸癌疫苗優異的性能,目前已經獲得全球100多個國家和地區(包括香港、澳門和臺灣)批準使用,接種了上億劑。

      早在2009年,默沙東公司的加衛苗就已經在中國開展Ⅲ期臨床試驗;2013年,默沙東公司將臨床實驗數據提交CFDA審批;2014年,加衛苗的審批狀態更新為暫停狀態。

      CFDA認為僅有“消除HPV的持續感染”不夠,還必須加上“降低癌癥病變率”才行。于是很多女性不得不專程飛去香港接種宮頸癌疫苗,這甚至已經成為某些香港旅游線路的招牌項目。

      不得不考慮這樣一種可能性,即CFDA堅持自己的效果判斷標準,有可能是為了保護國內的疫苗行業。不過,不管是什么原因,國人表示很期盼。

      二、最先誕生于我國的疫苗——EV71疫苗

      其實迄今為止,不完全統計,號稱在我國首先誕生的疫苗應該至少有三種,甲流疫苗,Sabin株脊髓灰質炎滅活疫苗和EV71疫苗,但是實際上,甲流疫苗并不算一種新的疫苗,我們可以從各國批準時間就能看出,中國在2009年9月2日批準第一個甲流疫苗,僅僅13天后,美國便一口氣批準了四個甲流疫苗,覺得不過癮,一個多月后又批準了一個,而歐盟也在中國批準后一個月內連著批了三個甲流疫苗。你見過首創新藥有這么熱鬧的么?而Sabin株脊髓灰質炎滅活疫苗誕生前,注射用脊髓灰質炎滅活疫苗(IPV)和口服Sabin株脊髓灰質炎減毒活疫苗(OPV)早已廣泛使用,所以,這個“首創”的含金量你怎么看?

      而EV71病毒造成的疾病俗稱手足口病,首先發現于美國,但是中國處于高發態勢,所以中國政府將此項目列入重大專項,進行了多年的持續支持,累計投入資金近億元,終于取得真經,算是一大幸事,不過需要注意的是,手足口病的產生病毒有EV71,CA16以及其他20多種病毒,從2014年中國部分省市的監控數據看,引起當年手足口病病毒中的34%為EV71,17%為柯薩奇A16型,49%為其他腸道病毒。所以成績是顯著的,重大的,但是要達到媒體上的宣傳,還需努力。

      三、最失意的疫苗——埃博拉疫苗

      世界衛生組織2016年1月15日宣布,持續了兩年的埃博拉疫情最終停止,此次疫病造成28600多人感染,11300多人死亡。

      此次勝利還意味著史無前例的埃博拉研究前景堪憂,此次的災難悲劇同時也提供了一個獨特的機遇:此前從未有一種疾病能夠感染足夠多的患者,從而可以讓研究人員在現實世界的背景中檢驗埃博拉藥物和疫苗。由于疫情在2014年年中最為猖獗,研究人員以迅雷不及掩耳的速度調動了大量研究項目,引起了全世界的關注,一時風頭無二。

      然而,這些研究的收成卻差強人意。到目前為止,這些研究最為成功的是默克公司研制的一種疫苗,也依然處于臨床階段,而其他的研究由于各種原因終究寥落無聲。埃博拉疫苗作為曾經的明日之星,如今被好了傷疤忘了疼的人類逐漸拋于腦后。

      四、最難產的疫苗——艾滋病疫苗

      艾滋病是一種全球性疾病,蔓延速度快,死亡率高。自1981年首次發現艾滋病以來,HIV的感染在世界范圍內迅速流行。至2002年底世界上至少有193個國家和地區發現有HIV感染者死亡,且其仍以每天感染 15000人的速度快速擴展,其中95%以上的HIV感染者生活在發展中國家,中國HIV感染人數現已超過100萬。已造成全球累計6000余萬人感染,2000余萬人死于AIDS,艾滋病在非洲是首要死亡病因,而在全球范圍內則是第四大死亡病因。目前依然沒有有效的治療方法,只能維持控制,從而延長患者的生命,疫苗是源頭控制的好辦法,但是其研發難度之高,讓無數候選疫苗鎩羽而歸,拋開研發難度,僅就臨床試驗,我們就可以想見其難度,如果你是健康人,你愿意被試種么,即使真的患了病,誰愿意承認呢?

      其實還有一位疫苗也很難產,那就是癌癥疫苗(宮頸癌疫苗本質上并不算是針對癌癥的疫苗,算是針對病毒的疫苗),2003-2011年間,全球藥企共研發了41個癌癥疫苗,只有1個經FDA批準上市,I期、II期、III期、注冊階段的成功率分別50.0%、39.5%、8.3%、100.0%,從進入臨床研究到上市的總成功率為1.6%,居各類藥物研發成功率倒數第一。基本是誰碰誰死,雖然FDA批準了Sipuleucel-T用于前列腺癌,但這個藥的機制可能不是原來的設想的疫苗,而是混在藥物中的免疫調節劑GM-CSF。

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