8點解析GMP對制藥用EDI超純水機制備純水的要求

1、結構設計應簡單、可靠、拆裝簡便。

2、為便于拆裝、更換、清洗零件，執行機構的設計盡量采用的標準化、通用化、系統化零部件。

3、設備內外壁表面，要求光滑平整、無死角，容易清洗、滅菌。零件表面應做鍍鉻等表面處理，以 耐腐蝕，防止生銹。設備外面避免用油漆，以防剝落。
4、制藥純化水設備應采用低碳不銹鋼或其他經驗證不污染水質的材料。制備純化水的設備應定期清洗，并對清洗效果驗證。
5、注射用水接觸的材料必須是低碳不銹鋼（例如316L不銹鋼）或其他經驗證不對水質產生污染的 材料。制備注射用水的設備應定期清洗，并對清洗效果驗證。
6、純化水儲存周期不宜大于24小時，其儲罐宜采用不銹鋼材料或經驗證無毒，耐腐蝕，不滲出污染離子的其他材料制作。保護其通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。儲罐內壁應光滑，接管和焊縫不應有死角和沙眼。應采用不會形成滯水污染的顯示液面、溫度壓力等參數的傳感器。對儲罐要定期清洗、消毒滅菌，并對清洗、滅菌效果驗證。 

7、制藥用水的輸送。
1）純化水和制藥用水宜采用易拆卸清洗、消毒的不銹鋼泵輸送。在需用壓縮空氣或氮氣壓送的純化水和注射用水的場合，壓縮空氣和氮氣須凈化處理。
2）純化水宜采用循環管路輸送。管路設計應簡潔，應避免盲管和死角。管路應采用不銹鋼管或經驗證無毒、耐腐蝕、不滲出污染離子的其他管材。閥門宜采用無死角的衛生級閥門，輸送純化水應標明流向。
3）輸送純化水和注射用水的管道、輸送泵應定期清洗、消毒滅菌，驗證合格后方可投入使用。
8、壓力容器的設計，須由有許可證的單位及合格人員承擔，須按中華人民共和國國家標準《鋼制壓力容器》（GB150-80）及"壓力容器安全技術監察規程"的有關規定辦理。 

 制取電子工業生產如顯像玻璃、顯像管、單晶硅半導體、純路板、液晶顯示器、計算計硬盤和集成電路芯片等工藝所需的純水;
    制取電力行業發電鍋爐和廠礦企業中、低壓鍋爐給水所需的軟化水、除鹽水;
    制取醫藥行業所需的醫用大輸液、藥劑、注射劑、生化制品純水、醫用無菌水和人工腎透析用純水;
    制取飲料（含酒類）行業的飲用純凈水、蒸餾不、酒類生產勾純水以及啤酒糖化投料用水和純水啤酒過濾等;
    制取化工行業制造過程所需的工藝純水;
    制取紡織印染工藝所需的除硬鹽水;
    制取光學玻璃鍍膜前清洗用純水、超純水;
    制取電鍍工藝用去離子水、電池生產工藝用純水以及汽車、家電、建材產品表面涂裝和清洗用純水。