ADC藥戈沙妥珠單抗Trodelvy獲美國FDA優先審評資格

2022年10月12日訊 / 香港邁極康hkmagicure / -- 當地時間10月11日，吉利德公司宣布，美國食品藥品監督管理局(FDA)已受理抗體偶聯藥物Trodelvy(sacituzumab govitecan-hziy)的補充生物制品許可申請（sBLA），用以治療接受過多種前期治療的HR陽性/HER2陰性轉移性乳腺癌患者。此外，FDA亦授予此申請優先審評資格，預計于2023年2月之前做出回復。

激素受體陽性/人表皮生長因子受體2陰性(HR+/HER2-)乳腺癌是最常見的乳腺癌類型，約占所有新發病例的70%。在HR+/HER2-轉移性疾病患者中，五年相對生存率為30%。隨著HR+/HER2-轉移性乳腺癌患者對基于內分泌的治療產生耐藥性，其主要治療選擇僅限于單藥化療。在這種情況下，在治療過程中接受多線化療方案很常見，預后仍然較差。

Trodelvy(sacituzumab govitecan-hziy)是一種靶向Trop-2的“first-in-class”抗體偶聯藥物。Trop-2是一種細胞表面抗原，在多種腫瘤類型中高度表達，包括90%以上的乳腺癌和膀胱癌。Trodelvy特意設計了一個與SN-38（一種拓撲異構酶i抑制劑有效負載）連接的專有可水解連接子。該獨特組合可對表達Trop-2的細胞和微環境產生強效活性。

此次補充生物制品許可申請（sBLA）是基于TROPiCS-02 3期研究的數據，該研究達到了其主要終點無進展生存期(PFS)和關鍵次要終點總生存期(OS)。全球、多中心、開放標簽的TROPiCS-02試驗招募了543名HR陽性/HER2陰性轉移性乳腺癌患者，以1：1的比例隨機分配使用Trodelvy或醫師選擇的治療方案。這些患者之前接受過內分泌治療、CDK4/6抑制劑和2至4線轉移性疾病化療。

PFS數據在2022年ASCO年會上公布，并發表在《臨床腫瘤學雜志》上，OS數據最近在ESMO大會2022上公布。在研究中，Trodelvy證明疾病進展或死亡風險降低34%（中位PFS：5.5個月vs.4個月；HR=0.66；95%CI：0.53-0.83；p=0.0003），死亡風險降低21%（中位OS：14.4個月vs.11.2個月；HR=0.789；95%CI：0.646-0.964；p=0.02）。Trodelvy的安全性特征與既往研究一致，在該人群中未發現新的安全性問題。

“Trodelvy已經改變了二線轉移性三陰性乳腺癌和經治轉移性尿路上皮癌的治療格局，今天的消息標志著我們在最近兩年內第三次補充申請受理。”吉利德腫瘤學治療領域負責人高級副總裁、醫學博士Bill Grossman說。“既往接受過HR+/HER2-轉移性乳腺癌預治療且在基于內分泌的療法和化療后疾病進展的患者治療選擇有限，我們期待與FDA合作，潛在地使Trodelvy可用于最需要的患者。