AlphaDaRT獲得了美國FDA授予的突破性醫療器械認定

　　近日，Alpha Tau Medical宣布，其開發的α-輻射癌癥療法Alpha DaRT獲得了美國FDA授予的突破性醫療器械認定（Breakthrough Device Designation），該認定適用于治療無治愈性標準療法的皮膚和口腔鱗狀細胞癌。

　　突破性醫療器械是美國FDA為加快審評進程和促進治療危及生命疾病的器械的臨床試驗開發而設計的類別。當器械的初步臨床數據表明其在有效性、安全性或患者生活質量的臨床顯著終點方面可能比現行標準治療更有效時，授予該認定。Alpha Tau向美國FDA提交了支持這一認定的數據，包括Alpha DaRT治療皮膚、頭部和頸部SCC的初步臨床研究，其中幾乎80%的病變表現為完全緩解，100%表現為部分或完全緩解，同時具有溫和的安全性特征。在使用Alpha DaRT的臨床前研究中，在所有測試的實體瘤中觀察到反應，包括胰腺、肺、乳腺和前列腺腫瘤細胞。這些癌癥和其他癌癥將作為Alpha DaRT臨床試驗項目的一部分進行研究，其中包括目前正在紐約紀念斯隆凱特琳癌癥中心和美國其他研究中心進行的皮膚癌可行性研究。