BD等三家跨國企業主動召回醫療器械

　　3月18日，Tosoh Corporation（東曹公司）、Becton Dickinson Infusion Therapy Systems, Inc.（BD公司）、Covidien llc（柯惠公司）三家跨國醫療器械生產企業發布產品召回報告，因產品存在缺陷，分別主動召回樣本稀釋液（備案憑證編碼：國械備20150422號）、一次性使用防針刺傷型靜脈留置針（注冊證編號：國械注進20163151642）、高頻電外科手術系統附件（注冊證編號：國械注進20163251111）三個醫療器械產品。以上產品均未在中國市場產生銷售。

　　東曹公司本次召回的樣本稀釋液用于“對待測樣本進行稀釋、液化，以便于使用體外診斷試劑或儀器對待測物進行檢測。其本身并不直接參與檢測。”根據東曹公司中國代理人——東曹（上海）生物科技有限公司報告，東曹公司召回的樣本稀釋液“可能在生產過程中使用了錯誤的成分含量”。不過，東曹公司強調：“經與正常產品進行比較，確認涉及產品的分析性能（稀釋性能）在產品規格內，正確性、重復性及相關性各方面的檢測值全部正常”，故幾乎不會造成健康損害。召回級別為三級。

　　BD公司召回的一次性使用防針刺傷型靜脈留置針適用于“靜脈輸液以及給藥”。BD公司中國代理商碧迪醫療器械(上海)有限公司報告稱，召回批次產品“可能出現隔離塞處漏液或高壓注射使用時導管座破裂的情況”，會導致醫務人員出現血源性暴露的風險。召回級別為二級。

　　柯惠公司召回的是高頻電外科手術系統附件，該產品“是與高頻電外科手術系統聯用的手術器械，適用于外科開放手術和腹腔鏡手術中閉合最大達7mm的血管、淋巴管和組織束，可進行電外科切割、凝血或血管結扎、組織束閉合處理”。召回原因為產品密封包裝不完整，可能增加患者感染風險。召回級別為二級。