BioAQ2023中國生物藥分析與質量峰會蘇州召開！

　　2023年4月13-14日，BioAQ 2023中國生物藥分析與質量峰會在蘇州盛大召開。本屆會議由百世傳媒｜Best Media、中國藥學會制藥工程專業委員會擔任主辦單位，百世藥學院、藥方舟擔任支持單位。

　　BioAQ圍繞蛋白藥物、細胞與基因治療、核酸藥物，聚焦監管政策、理化特性、生物學活性、雜質、免疫學特性，重點對生物藥結構研究、檢測、分析方法的原理與選擇、分析方法的開發/驗證、質量、穩定性研究進行探討。

報告題目：抗體藥物分析相似性和工藝變更可比性評估策略及案例分享

報告人：謝紅偉，產品開發部副總裁，信達生物

　　國內單抗藥物進入收獲期，實現了從0到1的成功，但銷量只有全球的1/50-1/40。目前，同質競爭嚴重，如何創新，提高研發成功率和降低COGS，獲利支持可持續發展是關鍵。報告介紹了創新藥物研發特點及QbD質量研究的重要性，利用結構和功能表征及構效關系研究分析質量屬性以及風險評估CQA關鍵質量屬性和質量屬性等級歸類對相似性和變更可比性研究應用。

　　報告還分享了貝伐珠單抗生物類似藥開發和相似性研究、單抗藥物制劑線和規模由小到大上市后變更總體策略等相關應用案例。

報告題目：抗腫瘤核酸干擾藥物的研發創制與商業化

報告人：陸陽，創始人、CEO，董事會主席，圣諾醫藥

　　最近的創新浪潮帶來了一些變革性療法，RNA療法正在崛起。RNA干擾藥物的獨特優勢并正在爆發式增長。報告分享了雙專屬遞送技術平臺與核酸藥物臨床應用領域等，并介紹了圣諾醫藥企業整體發展策略。

報告題目：ICH最新指導原則“生物分析方法與驗證”的解讀

報告人：吳幼玲，創始人，浙江特瑞思藥業股份有限公司

　　生物分析檢測在非臨床毒代動力學（TK）研究、可替代臨床研究的非臨床藥代動力學（PK）研究以及各期臨床試驗（包括向監管機構提交的生物利用度比較和生物等效性（BA/BE）研究）中非常重要，但由于全球各監管機構間生物分析方法驗證和樣品分析要求各不相同，導致研發效率低和不確定性。報告針對 ICH最新指導原則“生物分析方法與驗證”進行了解讀。

報告題目：細胞治療商業化生產的質量體系以及最新GMP指南要求

報告人：楊曉明，CTO，復星凱特

　　報告指出國家政策大力支持細胞治療產業發展，政策引導推動醫藥健康“雙引擎”，加快新型細胞治療、基因編輯等生物前沿技術突破和轉化應用，加速創新藥、高端醫療器械產業化進程。

　　報告介紹了復星凱特為中國患者帶來福音，其產品奕凱達?在中國已惠及逾400名淋巴瘤患者，實現零差錯安全穩定運行。

報告題目：基因治療載體AAV的質量控制及研究

報告人：王立軍，CTO，嘉因生物

　　經歷30多年發展，基因治療的時代終于來到。基因療法會成為未來治愈疾病的重要手段。報告介紹了AAV質量研究要點：衣殼蛋白結構表征、基因組完整性、產品雜質、工藝雜質、病毒結構、活性等。

　　報告還介紹了AAV原液檢驗項及檢驗方法和AAV制劑檢驗項及檢驗方法。

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