Biolink——生物醫藥在中國的政策以及在歐美的發展

　　分析測試百科網訊 2015年12月1日，BioLink——第二屆生物醫藥創新發展峰會在北京新世紀日航飯店舉辦。（詳見本網報道：BioLink——第二屆生物醫藥創新發展峰會在京召開）會議由中國醫藥保健品進出口商會、上海博華國際展覽有限公司主辦，中國外商投資企業協會藥品研制和開發行業委員會和世易科技協辦。會議吸引來自中國以及全球各地的200多位生物制藥領域決策者參加，涵蓋生物制劑、生命科技、生物制藥、生物器材、分析儀器、CRO等領域。分析測試百科網作為支持媒體參加了此次會議。

美國強生集團的資深總監夏明德

　　大會由美國強生集團的資深總監夏明德主持。 會議分為六大模塊：生物醫藥需要怎樣的政策土壤；生物醫藥如何在歐美茁壯成長；揭開精準醫學的神秘面紗；生物醫藥之最新研發與生產工藝；資本助力生物醫藥騰飛；生命科學產業投融資和技術轉移合作項目路演專場。

生物醫藥需要怎樣的政策土壤

　　上午的報告為政策相關，中國外商投資企業協會藥品研制和開發行業委員會（RDPAC）執行總裁卓永清、中歐國際工商學院/中歐衛生管理和政策中心主任蔡江南、國家藥典委員會生物制品標準處處長郭中平、美國康德樂公司法規科學副總裁/總經理Trey Putnam、BioCentury 首席執行官David Flores、新加坡交易所北京代表處副代表李晶主要介紹了生物醫藥方面的政策。

RDPAC執行總裁卓永清

　　第一位報告人是來自RDPAC的執行總裁卓永清。卓永清給大家介紹了《構建中國創新型生物醫藥產業生態系統》。

　　卓永清說加速生物技術藥物產業發展對于患者、醫藥產業以及中國經濟，都具有非常重要的戰略意義。對于患者來說，生物技術藥物解決了許多曾難以被攻克的重大疾病難題，改善了患者的生活。對于醫藥產業來說，生物技術醫藥是全球醫藥產業未來增長的重要推動力。而對中國經濟來說，到2020年生物產業有望成為中國知識密集型經濟模式的支柱產業之一。

　　但是，卓永清也強調，中國生物技術醫藥市場仍處在起步階段，發展亟待提速，現在絕大部分已上市或在研的創新型生物藥源自歐美。依照全球的經驗來說，生物技術藥物產業的發展需要依靠需求側和供給側雙向激勵政策體系。但是若缺乏有效可行的政策來培育和提升產業能力，僅靠市場需求拉動也很難促進產業快速發展。目前，中國的生物技術藥物產業的發展正面臨著諸多需求政策的障礙和挑戰。

　　生物藥有其獨特的特點，異質性、結構復雜不穩定、受生產流程的影響、免疫原性，這些特性決定了生物類似物與其參照物不可能完全一樣。低質量的生物藥會嚴重威脅到病人的健康。中國需要確保相關監管政策一致性和上市后的監測體系以確保生物藥的質量和病人的安全。

　　最后，卓永清對中國的生物醫藥產業提出了幾個建議：1、希望完善監管機制；2、建立科學性的監管審批要求，加快生物技術藥在中國的獲批速度；3、改善市場準入，并提供強有力的知識產權保護。

　　

中歐國際商學院中歐衛生管理和政策中心主任蔡江南

　　來自中歐國際商學院中歐衛生管理和政策中心主任蔡江南帶來報告《中國衛生政策和健康產業創新動態》。

　　蔡江南說現代醫療資源行政化壟斷較為嚴重，只占50%左右的公立醫院，擁有的臨床資源卻占80%-90%，并且醫療資源和服務繼續向大醫院聚集。在中國有大量的醫學畢業生沒有當醫生，這是為什么呢？

　　蔡江南介紹了衛生政策的發展狀況。政策制定的速度和頻率加快，藥品仍然是聚集點，政府定價開始松動，醫療服務政策改革繞多元化辦醫、醫生多點職業、補償機制、改革步子還不夠大。

　　關于健康行業創新發展狀況，蔡江南說，創新活動遍布健康行業的各個子行業，創新方式也呈現多樣化。聚集點主要圍繞著消費者獲得的價值，提供全方面解決方案。信息化方面的創新活動豐富多彩。民營機構和跨國公司的創新都很活躍，藥品領域的創新相對較為薄弱。

　　

國家藥典委員會生物制品標準處處長郭中平

　　來自國家藥典委員會生物制品標準處處長郭中平作報告《從新版藥典看生物醫藥監管方向》。

　　郭中平首先介紹了新版藥典的三部概況。新版藥典整體的框架和標準體系分為凡例、生物制品通則、總論、通則（檢測方法）、各論。并介紹了通則和各論的一個具體的內容和要求。與國外的標準比較，中國藥典收載的生物制品總數多，各論及整體水平與歐美和日本藥典日趨一致。通用性技術要求也與國際先進水平逐漸趨于一致，但仍需改善等。

　　生物醫藥產業的特點是高技術、高投入、周期長、高風險和高收益。我國的生物醫藥產業發展趨勢正呈現高速發展的態勢，新版藥典的頒布與實施，將加快推動生物制品注冊標準與國家標準的對接，全面提升生物制品注冊標準和產品質量。

　　郭中平說，新版藥典與生物藥監管，2015版中國藥典三部新增尼妥株單抗注射液，首次使用WHOINN英文音譯名稱。隨著國內外生物技術和產業快速發展，中國藥典生物制品國家標準收載內容及品種范圍已不能滿足相應需求。

　　

美國康德樂公司法規科學副總裁、總經理Trey Putnam

　　來自美國康德樂公司法規科學副總裁、總經理Trey Putnam的報告題目是《Overview of the USBiologicals Market and Ensuring Regulatory/Commercial Success》，對美國生物制品發展現狀及商業成功的保障進行了介紹。

　　

BioCentury首席執行官David Flores

　　來自BioCentury首席執行官David Flores的報告題目是《Looking into 2016：Bio-Link: 2nd Biopharm Innovation & Development Summit》，對2016年金融市場全球化對生物醫藥行業的影響進行了展望。

　　

新加坡上市平臺的北京代表處副代表李晶

　　上午的最后一位演講者是來自新加坡上市平臺的北京代表處副代表李晶，向大家介紹了新加坡的上市平臺。

生物醫藥如何在歐美茁壯成長

　　下午的報告中，Accord Research首席執行官Petri Janda、美國FDA駐華辦公室副主任辛強、美國藥典委員會中華區總部副總裁兼總經理馮兵兵對生物醫藥如何在歐美茁壯成長進行了解讀。

　　

Accord Research首席執行官Petri Janda

　　Accord Research首席執行官Petri Janda的報告題目是《BIOSIMILARS:REGULATION IN EUACCORD RESEARCH》，為大家解讀歐盟生物類似物臨床審批。

　　

美國FDA駐華辦公室副主任辛強

　　美國FDA駐華辦公室副主任辛強的報告題目是《Biological Product Review》，介紹了FDA生物制品審評要點，并進行案例分享。

　　

藥典委員會中華區總部副總裁兼總經理馮兵兵

　　美國藥典委員會中華區總部副總裁兼總經理馮兵兵帶來了題為《Overview of Biologics Standard Developmentat United States Pharmacopeia》的精彩報告，對美國藥典生物制品標準進行概述。

　　

湯森路透產品與解決方案專家周峰

　　來自湯森路透產品與解決方案專家周峰帶來報告《全球生物藥市場和進展概覽》。

　　2013年是Biosimilar最風光的一年，Celltrion公司和Hospira公司的英夫利昔單抗Biosimilar在歐洲上市。

　　全球生物藥合作及許可項目正在增加，2014年和2010年相比有了很大的增長。生物藥領域并購非常頻繁。在2014年，前10銷售的藥物中，有7個是生物藥。到2020年，前十藥物中生物藥仍占六席。

　　中國也是生物藥研發的大國，居全球第二。國內企業交易不斷，海普瑞和精華加入腫瘤免疫抗體合作。國內過半抗體藥物為進口單抗。并介紹了腫瘤領域、免疫領域等項目的進展情況。

　　周峰向大家介紹了全球Biosimilar主要的開發公司，排名第一的是Amega Biotech，美國公司AXXO Im und Export GmbH排名第二。中國目前是擁有Biosimilar研發數量最多的國家。抗體是生物藥的重點發展領域。