TD-MSQS 2020 技術篇六
C-反應蛋白準確測量溯源體系的建立
中國計量科學研究院
宋德偉
C-反應蛋白(CRP)是監測心血管疾病和全身炎癥狀況的重要臨床標志物之一。為了保證測量結果的準確可靠，ISO17511要求測量結果應從血清基質的二級參考物質溯源至純品的一級參考物質，并通過高等級的測量方法保證測量結果準確、可靠。建立高等級（higher-order）的CRP參考測量程序，可為檢驗醫學提供更加準確、可靠的測量結果。
圖1. C-反應蛋白結構圖
由于CRP是五聚體構成，每個單體分子量2.3萬道爾頓，五聚體的分子量達到了11.5萬道爾頓，其定值技術一直以來是各國計量院的研究熱點和難點。目前國際上的純品標準物質只有美國國家標準和技術研究院（NIST）研制的SRM2921和日本計量院（NMIJ）研制的6201-b。但是這兩個標準物質的原料都是由大腸桿菌表達，是單體結構，與血清中CRP的天然結構有區別，所以并不是最理想的CRP溯源材料。血清基體的二級參考物質由于血清基質的復雜性，定值難度大，現在國際上只有歐盟參考物質與測量研究所（IRMM）研制的ERM-DA474，但是該標準物質采用試劑盒多家定值，且只有一個濃度，無法滿足溯源的需求。
圖2. C-反應蛋白的臨床診斷溯源途徑
中國計量科學研究院研制的來源于人體的五聚體結構純品CRP一級標準物質GBW09228，采用了氨基酸水解同位素稀釋質譜法和特征肽段酶切同位素稀釋質譜法兩種不同原理的方法定值，不確定度優于美國NIST標物SRM2921，定值結果可溯源至SI單位。基于此基礎，NIM于2020年研制出了四個濃度的血清中CRP標準物質（GBW09865-09868），采用免疫磁珠富集結合特征肽段酶切同位素稀釋質譜法定值，經過驗證，該標準物質具有良好的互通性。
中國計量院研制的純品和血清基體的標準物質以及血清中CRP的準確定量方法建立了從純品到血清基體標準物質的完整溯源鏈，為CRP的準確測量建立了良好的溯源體系，可以為CRP臨床測量提供可靠的溯源保障。
2020年11月10-12日，中國計量科學研究院和國際計量局擬聯合舉辦第三屆 “藥物及診斷試劑研發與質控——測量與標準，質量與安全（TD-MSQS 2020）” 國際研討會，以期進一步促進該領域的學術交流和技術發展，提升企業的研發水平和產品質量。本次會議將在南京市政府的支持下，在江蘇省南京市舉行。
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