CFDA發布通過仿制藥質量和療效一致性評價藥品公告

發布時間：2017-12-29 11:20 原文鏈接： CFDA發布通過仿制藥質量和療效一致性評價藥品公告

　　根據《中華人民共和國藥品管理法》、《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》（國發〔2015〕44號）、《國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》（國辦發〔2016〕8號）、《關于仿制藥質量和療效一致性評價工作有關事項的公告》（國家食品藥品監督管理總局公告2017年第100號）的規定，經審查，現發布符合仿制藥質量和療效一致性評價要求的藥品申請品種目錄（見附件），上述品種的說明書、企業研究報告及生物等效性試驗數據信息可登錄國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心網站（www.cde.org.cn）查詢。

　　特此公告。

　　附件：2017年12月份已批準通過仿制藥質量和療效一致性評價品種目錄

　　國家食品藥品監督管理總局

　　2017年12月28日

　　2017年第173號公告附件

　　2017年12月份已批準通過仿制藥質量和療效一致性評價品種目錄

序號	受理號	品種名稱	英文名	規格	劑型	適應癥	企業	原批準文號	是否289基藥目錄*
1	CXHB1700043	硫酸氫氯吡格雷片	Clopidogrel Bisulfate Tablets	75mg	片劑	氯吡格雷用于以下患者，預防動脈粥樣硬化血栓形成事件：近期心肌梗死患者（從幾天到小于35天），近期缺血性卒中患者（從7天到小于6個月）或確診外周動脈性疾病的患者。急性冠脈綜合征的患者非ST段抬高性急性冠脈綜合征（包括不穩定性心絞痛或非Q波心肌梗死），包括經皮冠狀動脈介入術后置入支架的患者，與阿司匹林合用。用于ST段抬高性急性冠脈綜合征患者，與阿司匹林聯合，可合并在溶栓治療中使用。	深圳信立泰藥業股份有限公司	國藥準字H20120035	是
2	CYHB1703361	鹽酸帕羅西汀片	Paroxetine Hydrochloride Tablets	20mg	片劑	治療各種類型的抑郁癥，包括伴有焦慮的抑郁癥及反應性抑郁癥。常見的抑郁癥狀：乏力、睡眠障礙、對日常活動缺乏興趣和愉悅感、食欲減退。治療強迫性神經癥。常見的強迫癥狀：感受反復和持續的可引起明顯焦慮的思想、沖動或想象，從而導致重復的行為或心理活動。治療伴有或不伴有廣場恐怖的驚恐障礙。常見的驚恐發作癥狀：心悸、出汗、氣短、胸痛、惡心、麻刺感和瀕死感。治療社交恐怖癥/社交焦慮癥。常見的社交焦慮的癥狀：心悸、出汗、氣短等。通常表現為繼發于顯著或持續的對一個或多個社交情景或表演場合的畏懼，從而導致回避。治療療效滿意后，繼續服用本品可防止抑郁癥、驚恐障礙和強迫癥的復發。	浙江華海藥業股份有限公司	國藥準字H20031106	是
3	CYHB1703987	頭孢呋辛酯片	Cefuroxime Axetil Tabltes	250mg	片劑	本品適用于治療由敏感細菌引起的感染性疾病。	國藥集團致君（深圳）制藥有限公司	國藥準字H20000400	是
4	CYHB1704624	利培酮片	Risperidone Tablets	1mg	片劑	急性和慢性精神分裂癥。	浙江華海藥業股份有限公司	國藥準字H20052330	是
5	CYHB1704856	吉非替尼片	Gefitinib Tablets	0.25g	片劑	本品適用于治療表皮生長因子受體酪氨酸激酶（EGFR-TK）基因具有敏感突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)成人患者。	齊魯制藥（海南）有限公司	國藥準字H20163465	否
6	CYHB1703363	福辛普利鈉片	Fosinopril sodium tablets	10mg	片劑	適用于治療高血壓和心力衰竭。治療高血壓時，可單獨使用作為初始治療藥物，或與其他抗高血壓藥物聯合使用。治療心力衰竭時，可與利尿劑合用。	浙江華海藥業股份有限公司	國藥準字H20064148	否
7	CYHB1704627	厄貝沙坦氫氯噻嗪片	Irbesartan and Hydrochlorothiazide Tablets	厄貝沙坦150mg/氫氯噻嗪12.5mg	片劑	用于治療原發性高血壓。該固定劑量復方用于治療單用厄貝沙坦或氫氯噻嗪不能有效控制血壓的患者。	浙江華海藥業股份有限公司	國藥準字H20058709	否
8	CYHB1704044	瑞舒伐他汀鈣片	Rosuvastatin Calcium Tablets	10mg	片劑	臨床上適用于經飲食控制和其他非藥物治療（如：運動治療，減輕體重）仍不能適當控制血脂異常的原發性高膽固醇血癥（Ⅱa型，包括雜合子家族性高膽固醇血癥）或混合型血脂異常癥（Ⅱb型），也適用于純合子家族性高膽固醇血癥的患者，作為飲食控制和其他降脂措施（如LDL去除療法）的輔助治療，或在這些方法不適用時使用。	南京正大天晴制藥有限公司	國藥準字H20080670	否
9	CYHB1703366	厄貝沙坦片	Irbesartan tablets	75mg	片劑	治療原發性高血壓。合并高血壓的2型糖尿病腎病的治療。	浙江華海藥業股份有限公司	國藥準字H20030016	否
10	CYHB1704195	厄貝沙坦片	Irbesartan tablets	75mg	片劑	治療原發性高血壓。合并高血壓的2型糖尿病腎病的治療。	海正輝瑞制藥有限公司	國藥準字H20000516	否
11	CYHB1704196	厄貝沙坦片	Irbesartan tablets	150mg	片劑	治療原發性高血壓。合并高血壓的2型糖尿病腎病的治療。	海正輝瑞制藥有限公司	國藥準字H20040996	否
12	CYHB1704197	厄貝沙坦片	Irbesartan tablets	300mg	片劑	治療原發性高血壓。合并高血壓的2型糖尿病腎病的治療。	海正輝瑞制藥有限公司	國藥準字H20040997	否
13	CYHB1704618	賴諾普利片	Lisinopril Tablets	5mg	片劑	高血壓：本品用于治療原發性高血壓及腎血管性高血壓。可單獨服用或與其他降壓藥合用。充血性心力衰竭：本品可與洋地黃或利尿劑相配合作為充血性心力衰竭的輔助治療。急性心肌梗死:本品用于治療急性心肌梗死后24小時內血液動力學穩定的患者，能預防左室功能不全或心力衰竭的發展并提高生存率。患者在合適的條件下應接受常規推薦的治療如溶栓藥、阿司匹林以及β-受體阻滯劑。	浙江華海藥業股份有限公司	國藥準字H20094032	否
14	CYHB1704619	賴諾普利片	Lisinopril Tablets	10mg	片劑	高血壓：本品用于治療原發性高血壓及腎血管性高血壓。可單獨服用或與其他降壓藥合用。充血性心力衰竭：本品可與洋地黃或利尿劑相配合作為充血性心力衰竭的輔助治療。急性心肌梗死:本品用于治療急性心肌梗死后24小時內血液動力學穩定的患者，能預防左室功能不全或心力衰竭的發展并提高生存率。患者在合適的條件下應接受常規推薦的治療如溶栓藥、阿司匹林以及β-受體阻滯劑。	浙江華海藥業股份有限公司	國藥準字H20094033	否
15	CYHB1750001	富馬酸替諾福韋二吡呋酯片	Tenofovir Disoproxil Fumarate Tablets	300mg	片劑	HIV-1感染慢性乙型肝炎	成都倍特藥業有限公司	國藥準字H20163436	否
16	CYHB1704621	氯沙坦鉀片	Losartan Potassium Tablets	50mg	片劑	1.原發性高血壓。2.對血管緊張素轉換酶（ACE）抑制劑治療不適用（尤其是有咳嗽或有禁忌癥時）的成人慢性心力衰竭。	浙江華海藥業股份有限公司	H20070264	否
17	CYHB1704622	氯沙坦鉀片	Losartan Potassium Tablets	100mg	片劑	1.原發性高血壓。2.對血管緊張素轉換酶（ACE）抑制劑治療不適用（尤其是有咳嗽或有禁忌癥時）的成人慢性心力衰竭。	浙江華海藥業股份有限公司	H20143030	否

注：* 289基藥目錄：是指根據《關于落實〈國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見〉有關事項的公告》（國家食品藥品監督管理總局公告2016年第106號）附件所附2018年底前須完成仿制藥一致性評價品種目錄。

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