CFDA：2016年適時啟動醫療器械臨床試驗數據核查

　　在日前召開的全國醫療器械監督管理工作會議上，CFDA部署2016年工作時指出，將適時啟動醫療器械臨床試驗數據核查。

　　全國醫療器械監督管理工作會議總結2015年全國醫療器械監督管理工作取得的五項進展：

　　一是全面貫徹落實《醫療器械監督管理條例》，制定出臺相關配套規章和規范性文件，醫療器械監管法規體系基本形成，大力加強法規培訓，確保法規制度有效執行；

　　二是提升審評審批質量和效率，加快對創新產品的審評審批,醫療器械審評審批制度改革取得初步成效；

　　三是強化風險管理，采取防控措施，加強生產、經營、使用全程監管，醫療器械監管工作切實加強；

　　四是圓滿完成“十二五”規劃任務，建立完善醫療器械法規、標準、檢驗檢測、不良事件監測體系，醫療器械安全責任體系初步形成；

　　五是醫療器械國際交流合作進一步深化，取得了豐富成果，借鑒國際經驗，提高我國醫療器械監管水平。

　　會議同時明確了2016年醫療器械監管工作的著力點和重點方向：

　　一是深入推進醫療器械審評審批制度改革。全面貫徹落實醫療器械審評審批制度改革各項工作，大力推進醫療器械分類改革工作，修訂《醫療器械分類目錄》，改進醫療器械標準管理工作，研究國家重點支持醫療器械優先審評審批程序，全面開展省級醫療器械審評審批能力評估，適時啟動醫療器械臨床試驗數據核查。

　　二是繼續貫徹實施醫療器械監管法規。加強對監管人員的專業培訓，強化對醫療器械生產經營企業和使用單位的宣貫培訓。嚴格規范執法，嚴厲查處違法違規行為。

　　三是不斷強化醫療器械監管責任落實。依法審評審批，確保每一個審評審批事項都能經得起實踐的檢驗。明確各級監管部門監管事權，狠抓責任落實，建立長效機制強化高風險企業和產品監管。推動生產企業落實不良事件監測的主體責任。推進監督檢查、監督抽驗、行政處罰信息公開。

　　四是全面提升醫療器械監管能力。各地要建立與本地區產業發展水平和監管要求相適應的審評機構，統籌推進核查、檢驗和不良事件監測等技術機構的建設。加快建立職業化的審評員、檢查員隊伍，完善教育培訓制度，加快信息化建設完善監管信息平臺，加強社會共治，深化國際合作。

　　五是進一步加強黨風廉政建設。食品藥品監管系統要加大廉政風險防范和監督管理權力制約，打造一支忠誠、干凈、擔當的醫療器械監管隊伍，要持之以恒抓好作風建設，提高監管隊伍的創造力、凝聚力和戰斗力。

　　CFDA副局長焦紅出席會議并講話，北京、遼寧、上海、江蘇、浙江、河南、湖北和廣西等8個省（區、市）局作了大會交流發言。此外，各省（區、市）及新疆生產建設兵團、計劃單列市食品藥品監管部門代表，總后衛生部藥監局代表，總局機關相關司局及直屬單位代表，相關協會、學會代表參加了會議。