CPhI醫藥中國峰會2012專題(二)

　　由UBM Conferences與中國保健品進出口商會主辦的CPhI醫藥中國峰會2012，于2012年6月26日-27日，在上海淳大萬麗酒店隆重舉行。6月27日，會議進入第二天。各相關專題相繼進行。

　　以下是“生物仿制藥：市場、技術、法規的多面挑戰”專題的詳細內容。

會議現場

　　生物仿制藥市場規模將從2011年的2.5億迅速增長至2015年的37億美元，年增長率為1,422%。快速發展的行業為生物仿制藥帶來了巨大的發展空間，然而藥企進入這個市場機遇與挑戰并存。此專題研討會將從跨國藥企和領先國內藥企角度集中探討生物仿制藥區域性法律法規、ZL到期、利潤、抗體類生物仿制藥、臨床試驗要求等熱點內容。

印度Reva Pharma董事長 Gurpreet Sandhu

　　印度Reva Pharma董事長Gurpreet Sandhu帶來了“Global Market Overview—Oncology&Bio-similar Perspective”的報告。

　　報告中介紹了全球未來的醫藥市場規模。全球藥品市場由2009年的8000億增至2015年的1,1000億美元，增長38%，其中全球抗腫瘤市場2009年517億美元，預計到2015年增長至770億美元，增長49%。全球生物仿制藥的規模，2010年是2.23億美元，2016年將是100億美元，增長將近50倍，到2020年達到200億美元。以及開發和產業化生物仿制藥面臨的諸多技術挑戰。

香港花旗亞洲投資研究部  葉霖

　　香港花旗亞洲投資研究部亞洲金融醫藥投資副總裁葉霖就“中國醫藥行業未來的機遇與挑戰及美國生物產業對中國的啟示”為題作交流。

　　葉霖先生介紹說，醫療設施的改造、不斷提高的醫保覆蓋率、人口老齡化以及人口增長、醫保報銷比例的提高推動醫藥行業不斷增長。同時也面臨種種挑戰，經濟發展的地區差異，農村與城市的財務分配不均、醫藥企業低研發投入等。報告PPT摘錄。

甘李藥業PhD總裁兼首席運營官 王明晗

　　甘李藥業PhD總裁兼首席運營官王明晗以“跨國藥企觀點：開發生物仿制藥的機遇與挑戰”作了介紹。生物仿制藥對于病人和藥企都是一個令人激動的機會。亦有諸多復雜的挑戰，藥品本身的復雜性、技術上的挑戰、投資風險等。PPT摘要。

賽諾菲萬特(中國) 楊毅

　　賽諾菲萬特(中國)楊毅先生就“生物治療藥物臨床前安全性研究是如何為全球及中國法規申請中提供支持的：機遇與挑戰”為題報告。分為以下部分：

　　大分子安全性評估

　　建立相關物種的測試動物模型

　　生物治療藥物臨床前安全性研究需考慮的幾個重點

　　與生物治療藥物相關的區域性法規

　　會議最后對“美國及歐盟審批生物仿制藥制度對我國的啟示及中國審批制度的展望”作了討論。

　　正確理解歐盟生物仿制藥法規及FDA BPCI法案

　　歐盟及FDA生物仿制藥法規審批重點及難點

　　中國生物仿制藥臨床試驗要求探討及審批體系展望

　　各方合作確保生物防治藥安全性并確保快速完成法規要求

討論現場