FDA對檢測“減政放行”，健康風險認知大增！

 　隨著基因測序技術的飛速發展，DTC基因檢測市場也越來越“火”。這些測試不僅能夠促進消費者積極地選擇健康的生活方式，而且對自身的健康風險認知更透徹。

FDA簡化政策

　　今年4月，FDA批準了首個直接面向消費者（DTC）的遺傳測試——23andMe自主研發的個人基因組服務遺傳健康風險（Genetic Health Risk, GHR）測試，用于檢測包括帕金森、遲發性阿爾茲海默癥等在內的10種疾病風險，提供某些疾病的遺傳易感性信息。這有助于人們對生活方式作出更好的選擇，以及有助于人們與保健專家進行個人健康討論。

　　時隔半年，FDA再次著手更大的放權，允許消費級GHR基因檢測在特定條件下免于上市前審查。不過需要注意的是，對于最終確定的GHR檢測產品，公司需要接受FDA的一次性審查，以確保達到上市標準，以減少假陰性和假陽性的風險。此外，指導治療決策的基因檢測服務未被列入豁免名單，例如針對BRCA1和BRCA2的癌癥基因檢測。

　　在征求意見稿中，FDA還對提供GHR服務的企業提出要求，需要在基因檢測產品說明書或者標簽中注明測試的局限性，包括遺傳咨詢師信息、檢測原理、與其他方法相比的準確率、參考指南、與檢測變異相關的疾病風險以及相關參考文獻數據。

消費級基因檢測

　　美國國立衛生研究院（NIH）將消費級基因檢測定義為：可通過電視、平面廣告、互聯網等方式直接向消費者銷售的基因檢測，它繞開了醫生或者保險公司，消費者可以直接獲取個人的遺傳信息。DTC基因檢測的價格從幾百美元到一千多美元不等。

　　雖然借助微量的唾液樣本，消費者可以直接從測試提供者的網站檢索到基因測序結果，了解相關遺傳風險信息。但是FDA強調， 這些測試依然存在一定的風險，特別是當它們想消費者提供錯誤或者誤導性的信息時，這可能會影響個人對醫生診斷、建議的依從性。舉個簡單的例子，當測序結果提示沒有患冠心病的風險，消費者很有可能會放棄飲食、藥物控制，從而埋下禍端。